岸田　正人Masato Kishida

中枢神経障害や遺伝性代謝障害を中心とした希少疾患医療用医薬品のグローバル事業展開を複数、プロジェクトリーダーとしてコーディネート＆ファシリテートした経験、およびEUのグローバル開発拠点会社と米国＆ブラジルの現地開発会社と東南アジアの現地事業地域拠点会社の立上げをリードした経験を持ちます。 グローバルレベルの事業展開は、グローバル全体を俯瞰したトータルの事業方針策定に始まり、個別の国/リージョン事業戦略とポートフォリオ戦略に落とし込み、選定参入国・リージョンでの開発戦略策定といった計画・戦略練り上げフェーズでビッグピクチャーを描き、次に実務的な各国開発会社設立と開発組織の構築、薬事申請（HTAドシエ申請を含む）のロードマップおよびアクション工程表作成、販売提携先の選定を含むサプライチェーン構築のシナリオ作成と業者選定といったインプルメンテーションフェーズで具現化していくプロセスと定義しており、この過程の全体管理と推進を支援します。 特に、欧米の薬事当局等との各ステップでの交渉では、現地の各専門のエキスパート人脈を駆使し、最適な当局合意を目指したサポートをします。 希少疾患薬の場合、事業規模が小さいため、出口戦略の検討を柔軟にすることが推奨され、多様な選択肢を視野に入れて最終ゴール設定をすることが望まれます。

渡邉　昭彦Akihiko Watanabe, Ph.D.

グローバルヒューマンサイエンスイノベーション 代表／Headland Strategy Group, シニアコンサルタント／岐阜薬科大学 客員教授／ユナイテッドイミュニティ 事業開発コンサルタント／ソックジャパン 顧問

40年に渡る国内外の製薬企業での研究開発の経験をバックボーンとしてマーケ、事業開発、経営企画および資金調達に従事してきました。日本薬学会のファルマシア編集委員会では、アカデミアのシーズの事業化をテーマとした誌上座談会や特集号を複数、企画・運営し、海外と日本のバイオベンチャーの置かれている環境の違い、どうしたら日本のバイオベンチャーが成功しうるかについても悩み考えてきました。5年以上前から、バイオベンチャーに身を置いて製薬企業とのオープンイノベーションを主体とした事業開発活動を主導してきました。現在は、米国コンサルティング企業からの委託で、製薬企業やバイオベンチャーの経営戦略、事業戦略、研究開発戦略、マーケ戦略の策定や分析にも従事しています。

土肥　基一Moto Dohi

cdmo.jp 代表

米国で生物・再生医療を学んだ後、ファイザーで製剤開発・製造プロセス開発、新製品上市に従事。その後、創薬・製薬産業の集積地であるスイスを中心に約10年間勤務し、欧州の製薬・CDMO企業において、抗がん剤ドラッグデリバリー製剤の開発、技術移管、治験薬供給、製造・品質課題の解決など、CMC・製造の実務を幅広く経験した。スイスのIMD Business SchoolでMBAを取得後は、製薬企業の財務責任者、全社的な事業変革、海外法人運営など経営分野にも携わる。現在は「cdmo.jp」代表/"CDMOナビゲーター"として、国内外のCDMOと製薬企業・創薬ベンチャーをつなぎ、CMC・製造戦略、CDMO選定、技術移管、GMP・品質、事業開発・ライセンシング、海外展開などを支援。技術と経営、国内と海外の双方を経験してきた立場から、研究シーズを実際の開発・製造、そして患者への提供につなげるための実行可能な道筋を、相談者とともに考えることを得意としている。

川畑　佳樹Yoshiki Kawabata

メデックス株式会社　代表取締役

医療機器業界で35年以上、日本企業及び外資系企業で勤務し、販売、マーケティング、新製品開発、保険収載活動、M&Aなど幅広い経験を持つ。中でもJohnson & Johnson Medical Companyでの勤務経験が最も長く、外科用自動縫合器・腹腔鏡手術機器を扱うEthicon Endo-Surgery事業部において米国オハイオ州の本社で3年間勤務し、米国優先の製品開発に一石を投じ、日本市場・日本の医師・患者のニーズに合った製品開発プロジェクトを提案・実行し、日本市場に導入、競合製品とのシェア逆転を実現した。その後、米国スタンフォード大学Bioengineering Departmentから創設されたHeartFlow社の日本法人を立ち上げ、非侵襲的冠動脈血流解析システムFFRCTを、国内初の医療機器単体プログラムとして薬事承認取得、保険収載の対象として上市した。現在は独立のコンサルティング会社で、多岐に渡る製品領域のクライアントと契約し、対象製品の日本市場参入を主導している。

小菅　みのりMinori Kosuge

株式会社ロッケン

2006年より国内医療機器メーカーにて、海外行政（FDA、台湾など）の製品登録、FDA監査通訳業務、患者モニタのR&D、薬事申請立案などを経験。2022年6月からはベンチャー企業の薬事品質保証担当を複数社で歴任。SaMDの行政相談、自社製品のQMS監査対応、医療機器開発コンサルティングを実施。2025年1月よりソフトウェア・AI開発を行う株式会社ロッケンにて薬事品質保証担当として従事（現職）。自社製品および受託開発製品の薬事戦略、プログラム医療機器開発コンサルティング、QMS体制構築支援、海外展開のための開発文書作成助言などを担当。
サポート可能な分野はクラスII能動型医療機器、プログラム医療機器、および日米の薬事申請。医療機器の薬事・開発関連の専門用語・概念を分かりやすく解説することを得意としております。