椎木　義統Yoshinori Shinoki

Pharma Initiative Support合同会社

京都薬科大学生物薬学科を卒業（学士）、薬剤師。日本イーライリリー株式会社などで、臨床開発、経営企画室等を担当した後、プロジェクトマネジメント部で新規開発品目のプロジェクトリーダーとして、臨床開発計画の立案及びその実行、さらに、薬価交渉戦略策定、市販後臨床試験及び市販後調査、並びにマーケティング計画にも携わった。その後、Global CROで、生物製剤の開発品目の臨床開発計画立案のサポート、並びに規制当局との交渉サポートに携わった。近年は医薬品に加えて、医療機器及び再生医療等製品等（遺伝子治療用製品及び細胞・組織加工製品）などの臨床開発戦略並びに計画立案のサポートにも従事した。

岸田　正人Masato Kishida

中枢神経障害や遺伝性代謝障害を中心とした希少疾患医療用医薬品のグローバル事業展開を複数、プロジェクトリーダーとしてコーディネート＆ファシリテートした経験、およびEUのグローバル開発拠点会社と米国＆ブラジルの現地開発会社と東南アジアの現地事業地域拠点会社の立上げをリードした経験を持ちます。 グローバルレベルの事業展開は、グローバル全体を俯瞰したトータルの事業方針策定に始まり、個別の国/リージョン事業戦略とポートフォリオ戦略に落とし込み、選定参入国・リージョンでの開発戦略策定といった計画・戦略練り上げフェーズでビッグピクチャーを描き、次に実務的な各国開発会社設立と開発組織の構築、薬事申請（HTAドシエ申請を含む）のロードマップおよびアクション工程表作成、販売提携先の選定を含むサプライチェーン構築のシナリオ作成と業者選定といったインプルメンテーションフェーズで具現化していくプロセスと定義しており、この過程の全体管理と推進を支援します。 特に、欧米の薬事当局等との各ステップでの交渉では、現地の各専門のエキスパート人脈を駆使し、最適な当局合意を目指したサポートをします。 希少疾患薬の場合、事業規模が小さいため、出口戦略の検討を柔軟にすることが推奨され、多様な選択肢を視野に入れて最終ゴール設定をすることが望まれます。

山口　宏和Hirokazu Yamaguchi

STORIA法律事務所　弁護士

2018年にSTORIA法律事務所に入所後、多数のAIベンダーの顧問業務に従事。現在では、AI医療機器を開発するベンチャーその他医療系ベンチャーの顧客に対する支援が日常業務の多くを占めている。例示すると、AI医療機器を開発する過程でよく問題となる、(ⅰ)医療データ収集（個人情報保護法の規制、医療機関等との共同研究契約等の交渉）、(ⅱ)AI開発・ハードウェア製造（臨床研究法又は倫理指針規制、ハードウェアを伴う場合には「ものづくり」に関する契約交渉）、(ⅲ)承認申請（性能評価試験における医療データ利用等に関する規制等）、(ⅳ)サービス提供（広告規制、医療機器業公正競争規約等の景品規制、日々ベンダーに集積する医療データの利活用に対する個情法上の規制、サービス利用規約作成、販売代理店との取引契約交渉等）といった各フェーズにおける規制や契約交渉に関する事項についてサポートを行っている。AI法研究会・業法規制部会の医療チーム所属。

山田　裕揮Hiroki Yamada

株式会社Medii　代表取締役医師
東京医科歯科大学　客員准教授

和歌山県出身。慶應義塾大学医学部医学研究科卒。日本リウマチ学会専門医・指導医。自身が不治の難病患者となり、専門医不足の課題を痛感したため免疫難病の専門医となったものの、一人で診れる専門領域や地域は限られていた事実に直面。そのことを当事者として強く課題と感じたため、医師の知見に特に偏りが生じている難病診療を支える仕組みを作り、日本中、世界中の難病患者に最新最適な医療が届く世界に近づけたい強い想いから株式会社Mediiを創業。新時代のヘルスケアスタートアップを牽引するビジネスモデルとしても注目され、複数の大手製薬企業との協業も進んでいる。
医療従事者は個の患者を救い、起業家は世の社会を救うという考えのもと、1人の医師から起業家としての道を歩む特殊性、困難性と失敗点から、生きた知見として同じ過ちや轍を他の起業家踏ませたくない想いから本事業に協力。

後藤　知彦Tomohiko Goto

太陽ファルマ株式会社　技術推進部　技術推進マネージャー

長きに渡る製薬会社での製剤開発、新薬申請業務、治験薬製剤開発と海外臨床試験支援業務、工場建設とGMP取得業務、さらには、最近では湘南アイパーク内の医療系バイオベンチャー企業でのCMC業務を通じた治験薬開発と臨床試験推進の経験と実績から本MESIDO非常勤サポーターのCMC担当として寄与し、国内外で活躍する医療系医薬品開発ベンチャー企業のアンメットニーズ医薬品を一日も早く患者さんに届けたい熱い想いを支援することができれば幸いです。多くの支援分野がある中、CMC分野（特に製剤開発）という特殊でクローズドな専門知識を世界の最先端のバイオベンチャー研究内容の課題にMEDISO事業を通じて寄与できれば、また一日も早い臨床試験入りをサポート出来れば幸いと思っております。