MEDISOセミナーシリーズ～医療系ベンチャーの壁を超える～　Vol.27 規制編： “あとで困る”を防ぐ、医療系ベンチャーのためのCMC入門

CMC薬事コンサルタント（入澤コンサルティング合同会社）。1989年に中外製薬に入社し、ロシュグループとして様々なバイオ医薬品、抗体医薬品のCMCに携わった。2017年から7年間先駆的再生医療等製品３品目等のCMC開発に携わった後、2023年にCMC薬事コンサルタントとして独立。著書「CMC薬事デザイン　ー新モダリティ医薬品時代のCMC薬事戦略ー」薬事日報社（2022年）

東京大学大学院博士課程修了後、PMDAに入職。ワクチン等審査部での血液製剤の審査、相談業務を経て、現在は新薬審査第二部において、泌尿・生殖器官用薬、医療用配合剤、体内診断薬、放射性医薬品の審査、相談業務に従事している。また、入職以来、医薬品の品質（CMC）担当として、ワクチン等審査部ではバイオ医薬品、新薬審査第二部では主に化学合成医薬品の審査、相談業務に従事している。

京都大学大学院医学研究科博士課程修了。アカデミアの研究職を経て、PMDAに入職。医薬品品質管理部で約2年間調査専門員としてGMP調査業務に従事後、現部署（ワクチン等審査部）にて9年間、主に血液製剤分野の医薬品の審査・相談業務に従事している。近年はバイオ医薬品の品質管理に関するAMED研究班への参加など、レギュラトリーサイエンスに関する業務にも携わっている。

東京大学大学院薬学系研究科修士課程修了。大学院終了後は製薬会社の研究員として主にバイオ医薬品の製剤研究、生産工場への技術移転業務、米国を含むグローバルでの新薬申請業務に従事。2026年4月より三菱総合研究所にて医薬品産業に関する官公庁委託事業に従事。特に医療系ベンチャー支援や医薬品安定供給に関わる業務を中心に担当。現在、米国マサチューセッツ州立大学ローウェル校に在学しMBAを取得中。

筑波大学大学院生命環境科学研究科生物機能科学専攻修了、博士（農学）。大学院卒業後は製薬企業の研究員として創薬研究に従事。その後外資系製薬企業へ転職し、臨床研究やデータベース研究など、医薬品の上市前後における価値創造事業に従事。2023年11月より三菱総合研究所にて医薬品産業に関する官公庁委託事業に従事。特に医療系ベンチャー支援やアーリーフェーズの医薬品開発に関する業務を中心に担当。現在は一橋大学大学院経営管理研究科博士後期課程に在籍し、経営学の研究にも取り組む。

東京大学理学部物理学科卒業後、通産省（現経産省）入省。人事院長期在外研究員として米国コロンビア大学でMBA取得。（株）ボストンコンサルティンググループのマネージャー、トランス・コスモス（株）専務取締役を経て、ジョンソン・エンド・ジョンソン（株）ヴァイスプレジデント、複数の欧米系医療機器企業の日本法人社長、LINK-J常務理事CEO等を歴任。厚労省、経産省、AMED、札幌市、神戸市の委員等。