増井　邦繁Kunishige Masui

増井総合法律事務所　代表弁護士

京都大学法学部・東京大学法科大学院・カリフォルニア大学アーバイン校LLM卒業。2014～2021年まで長島・大野・常松法律事務所に在籍し、2020～2021年はSmith, Gambrell & Russell, LLP（米国法律事務所）にて執務。2021年12月に増井総合法律事務所を立上げ。 エンジェルラウンドからIPO間近の企業まで、多数のスタートアップを現在進行形でサポートとしており、また、国境を超えた事業のローカライゼーションを含め、新規ビジネスの立ち上げ支援も多数経験。スタートアップ企業や新規事業展開で問題となる法律問題・資金調達に関する問題に精通し、JETRO、Healthcare Innovation Hub、Kawasaki-NEDO Innovation Center（K-NIC）、Venture Café Tokyo、IDECのメンター等としても支援を行っている。 海外の法制度を日本のそれと比較して分かり易く解説するほか、『相談者が実際に相談してきたポイント』への回答のみならず、『相談者がまだ気づいていない要注意ポイント』についても掘り返しを行い、事業の成長にあたっての障害を取り除いていくことを得意としている。

松川　泰久Yasuhisa Matsukawa

Veneno Technologies株式会社　事業開発担当　取締役

京都大学を卒業後、田辺製薬に入社し､薬物動態、製剤、DDSなど創薬研究、さらに、提携関連業務に従事した。また、日本初抗体医薬品のレミケードの承認申請にも従事した。博士号と社会人MBAを取得後、武田薬品に転職し、新規事業の創成、再生医療ならびに遺伝子治療等の新技術発掘・研究開発に従事した。再生医療では、京都大学・iPS細胞研究所と武田薬品の共同研究プロジェクト・T-CiRAに参画した。また、2019年にVeneno Technologies株式会社の創業に加わり、ペプチド創薬を進めている。これらの経験とネットワークをベースに、研究、適切なパートナー探しからアライアンスマネジメントに至るまで総合的な支援サービスを製薬企業サイドの実務経験から提案することを心懸けている。

梶山　博行Hiroyuki Kajiyama

京都大学薬学部卒業。田辺三菱製薬にて医薬品の研究開発に従事。主に臨床開発に関する業務を担当した。2016年より医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部にてレギュラトリーサイエンス戦略相談のテクニカルエキスパートとして、主としてアカデミア及びベンチャー企業を対象に医薬品、医療機器、再生医療等製品の相談業務に従事した。

藤巻　伍Hitoshi Fujimaki

TMI総合法律事務所　弁護士（日本・ニューヨーク州）

2016年TMI総合法律事務所入所。2023年ジョージタウン大学ロースクール修了（National and Global Health Law LL.M/ Food & Drug Law Certificate）。2024年ニューヨーク州弁護士資格取得。日米の医薬品・医療機器等規制及びヘルスケアコンプライアンスの実務に精通しており、海外企業とのライセンス契約、共同研究（開発）契約、海外CROとの契約、治験時のGCP対応（治験契約・ICFのレビュー等）、プロモーション規制、当局査察対応、医療機器該当性検討含む薬事規制全般、及び米国ヘルスケアコンプライアンス対応（Anti-Kickback Statute、Sunshine Actなど）等の案件において、日頃から日系企業の日本及び海外での研究開発及び事業展開をサポートしている。医療AI案件の経験も豊富。主な著書に『米国FDA医薬品・医療機器規制入門』（商事法務、2024年9月）。

小林　基博Motohiro Kobayashi

山梨大学医学部附属病院臨床研究連携推進部　特任准教授

30年以上、製薬会社で基礎研究から臨床開発、ライセンス活動及び薬事監査の実務経験を持つ。その後、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）審査マネジメント部イノベーション実用化支援・戦略相談課にて、テクニカルエキスパートとしてアカデミア、ベンチャー企業に対する薬事相談対応業務（特に、再生医療等製品及び医薬品）に従事した。現在は大学の臨床研究支援部門で、医師主導治験及び臨床研究の支援業務を行う。PMDAと数多くの事前面談、対面助言を経験。国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の公募研究開発課題（シーズC等）に向けた申請支援も経験。特に、再生医療等製品の開発（品質・非臨床を含む）について、きめ細かいサポートが可能。