小林　基博Motohiro Kobayashi

山梨大学医学部附属病院臨床研究連携推進部　特任准教授

30年以上、製薬会社で基礎研究から臨床開発、ライセンス活動及び薬事監査の実務経験を持つ。その後、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）審査マネジメント部イノベーション実用化支援・戦略相談課にて、テクニカルエキスパートとしてアカデミア、ベンチャー企業に対する薬事相談対応業務（特に、再生医療等製品及び医薬品）に従事した。現在は大学の臨床研究支援部門で、医師主導治験及び臨床研究の支援業務を行う。PMDAと数多くの事前面談、対面助言を経験。国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の公募研究開発課題（シーズC等）に向けた申請支援も経験。特に、再生医療等製品の開発（品質・非臨床を含む）について、きめ細かいサポートが可能。

一條　由佳Yuka Ichijo

グローバルプログラム・薬事ポートフォリオマネジメントコンサルタント

日本にて日系および外資系大手製薬企業、米国にて大手製薬企業、CRO、バイオテックに所属し、日米それぞれ15年強にわたり医薬品開発・事業企画に携わる。グローバルな部門横断的プログラム・ポートフォリオマネジメント（PPM）を担い業務効率化・改革を図る。日欧米で感染症、CNS、希少疾病薬剤のIND（米Fast Track含む）、SPA 取得、NDA・BLA・MAA申請準備をリード。米国バイオテックにて大規模レイオフに起因する開発部門数名の状態からIND、臨床試験開始をマネージ。後に薬事PPMおよびメディカルライティング部をVPとして統括、FDA面談の企画・参画、薬事申請準備を牽引。 欧米アドバイザーとの協議、開発全体の優先順位付けなど、臨床開発プロジェクトの推進を俯瞰的に支援する、共に考え、共に推進するパートナー。開発早期では欧米でのPre-IND、IND、臨床試験開始に向けたロードマップ策定・遂行を支援、後期ではグローバル承認申請準備を支援。東京理科大学薬学部卒。薬剤師、MBA。

梶山　博行Hiroyuki Kajiyama

京都大学薬学部卒業。田辺三菱製薬にて医薬品の研究開発に従事。主に臨床開発に関する業務を担当した。2016年より医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部にてレギュラトリーサイエンス戦略相談のテクニカルエキスパートとして、主としてアカデミア及びベンチャー企業を対象に医薬品、医療機器、再生医療等製品の相談業務に従事した。

森本　聡Satoshi Morimoto

モリモト　ファーマパートナリング　代表

モリモト　ファーマパートナリング代表。早稲田大学大学院理工学研究科応用生物化学専攻 博士前期課程修了。旧ミドリ十字（現田辺三菱製薬）に入社後、30年近く医薬品の研究開発、製品戦略立案、事業開発を経験。その間に4年間ドイツに駐在。事業開発部長を最後に、シミックHDにて4年間ライセンシング部長、IPDカンパニー長として希少疾患薬の事業開発をリードした。2016年から、三菱ケミカルグループの生命科学インスティテュートにて再生医療部門長として6年間細胞製品の開発初期から関り、臨床試験の開始、また細胞加工施設の建設、稼働をリードした。2021年からコンサルタントとして独立。希少疾患薬や再生医療等製品開発・事業化について経験に基づいた実践的アドバイスを提供したい。また、30年強の事業開発(ライセンス イン・アウト)の経験で、ベンチャーからのプロジェクトの紹介を受けてきた視点から、事業開発への実践的アドバイスも提供したい。

岡本　駿之Shunji Okamoto

Smith, Gambrell & Russell, LLP
弁護士

2010年に日本で弁護士登録後、法律事務所にて企業法務を中心とする実務に従事し、2020年にCornell Law Schoolへの留学を機に渡米。現在は米国を拠点に、日系企業の米国進出支援を中心とした企業法務を取り扱う。日本およびニューヨーク州の双方で弁護士資格を有し、特に米国進出を目指す日本のベンチャー企業に対し、法人設立、コーポレート業務、資金調達、ビザ取得支援、FDA対応を含む規制対応のほか、事業提携契約、販売代理店契約、ライセンス契約その他各種契約書の作成・交渉など、幅広いリーガルサポートを提供している。さらに、日本では外資系医療機器メーカーの法律顧問や医療系ベンチャー企業の社外役員を務めた経験を有しており、法務・規制面のみならず、事業戦略やガバナンスを踏まえた実践的な助言を提供している。