岸田　正人Masato Kishida

中枢神経障害や遺伝性代謝障害を中心とした希少疾患医療用医薬品のグローバル事業展開を複数、プロジェクトリーダーとしてコーディネート＆ファシリテートした経験、およびEUのグローバル開発拠点会社と米国＆ブラジルの現地開発会社と東南アジアの現地事業地域拠点会社の立上げをリードした経験を持ちます。 グローバルレベルの事業展開は、グローバル全体を俯瞰したトータルの事業方針策定に始まり、個別の国/リージョン事業戦略とポートフォリオ戦略に落とし込み、選定参入国・リージョンでの開発戦略策定といった計画・戦略練り上げフェーズでビッグピクチャーを描き、次に実務的な各国開発会社設立と開発組織の構築、薬事申請（HTAドシエ申請を含む）のロードマップおよびアクション工程表作成、販売提携先の選定を含むサプライチェーン構築のシナリオ作成と業者選定といったインプルメンテーションフェーズで具現化していくプロセスと定義しており、この過程の全体管理と推進を支援します。 特に、欧米の薬事当局等との各ステップでの交渉では、現地の各専門のエキスパート人脈を駆使し、最適な当局合意を目指したサポートをします。 希少疾患薬の場合、事業規模が小さいため、出口戦略の検討を柔軟にすることが推奨され、多様な選択肢を視野に入れて最終ゴール設定をすることが望まれます。

椎木　義統Yoshinori Shinoki

Pharma Initiative Support合同会社

京都薬科大学生物薬学科を卒業（学士）、薬剤師。日本イーライリリー株式会社などで、臨床開発、経営企画室等を担当した後、プロジェクトマネジメント部で新規開発品目のプロジェクトリーダーとして、臨床開発計画の立案及びその実行、さらに、薬価交渉戦略策定、市販後臨床試験及び市販後調査、並びにマーケティング計画にも携わった。その後、Global CROで、生物製剤の開発品目の臨床開発計画立案のサポート、並びに規制当局との交渉サポートに携わった。近年は医薬品に加えて、医療機器及び再生医療等製品等（遺伝子治療用製品及び細胞・組織加工製品）などの臨床開発戦略並びに計画立案のサポートにも従事した。

根本　鮎子Ayuko Nemoto

アクアシス法律事務所

ヘルスケア企業の法務全般・コンプラインスを専門としている。ヘルスケア関連法・周辺規制に関するアドバイスやヘルスケア系ベンチャー企業投資・買収案件の法務監査、契約交渉、ヘルスケア系ベンチャー企業への全般的な法務支援（コーポレート、知財、労務、M&A・提携・IPO対応、契約業務、個人情報、薬事・広告規制、紛争・事故・当局対応等）を行う。医薬品企業法務研究会国際問題研究部会・臨床研究部会アドバイザー、経済産業省HealthcareInnovationHubアドバイザー、一般社団法人日本生物資源産業利用協議会（CIBER） 倫理審査委員・同運営委員、Femtech Commuinty Japanアドバイザーも務める​。東京大学法学部卒業、ジョージタウン大学ローセンター（LL.M.）修了。外資系法律事務所を経て、現職。

吉澤　尚Nao Yoshizawa

GRiT Partners 法律事務所/内閣府バイオ戦略/Willsame株式会社/慶應義塾大学医学部

西村あさひ法律事務所退所後、弁護士法人GRiT Partners法律事務所を設立し所長就任、Willsame株式会社代表、弁護士、弁理士、CFE、応用情報技術者、情報処理安全確保支援士、ITストラテジスト資格を保有。経済産業省電子商取引及ぼす情報財等取引における準則策定委員、内閣府バイオ戦略有識者、Biockアドバイザー、を歴任。米国Silicon ValleyのAging2.0のJapanChapterの設立やAlchemist　AcceleratorのMentorも歴任。一橋大学法学部卒業、Stanford University の知的財産や Machine Learning Program修了、MITの複数のAIのプログラム等を修了、東京大学大学院薬学研究科“医薬品評価科学講座や東京医科歯科大学医療イノベーション人材養成講座ではプログラム委員を務める。デジタルヘルスをめぐる国際的な知見を深めた上でstart upの支援や製薬メーカーのDXプログラムの支援についてアドバイザリーを務める。Life Science Incubation Councilを設立し、国内からプロジェクトを立ち上げ国内外のエコシステムの連結に注力している。

平井　沙彩Saaya Hirai

Globizz Corp.(米国・カリフォルニア), Senior Manager

台湾の大学を卒業後、グロービッツ・ジャパンにて営業企画として勤務。日本企業向けに米国進出やFDA対応の企画提案を行いながら、医療機器製造施設におけるQMS構築支援やFDA査察対応業務にも従事。その後、米国本社である Globizz Corp. に異動し、FDA申請プロジェクトのコーディネート、FDA規制調査・登録業務、販路開拓のための米国医療機器展示会同行や出展サポート、商談同席等、日本企業の米国進出に関する幅広いサポートを行っている。英語・日本語・中国語の3言語を使用できる強みを活かし、国際プロジェクトにおける橋渡し役としても活動。サポート実績としては、FDA申請戦略立案、510k申請、ブレイクスルー申請、米国KOLインタビュー、保険収載サポート、米国法人設立などがある。