岸田　正人Masato Kishida

中枢神経障害や遺伝性代謝障害を中心とした希少疾患医療用医薬品のグローバル事業展開を複数、プロジェクトリーダーとしてコーディネート＆ファシリテートした経験、およびEUのグローバル開発拠点会社と米国＆ブラジルの現地開発会社と東南アジアの現地事業地域拠点会社の立上げをリードした経験を持ちます。 グローバルレベルの事業展開は、グローバル全体を俯瞰したトータルの事業方針策定に始まり、個別の国/リージョン事業戦略とポートフォリオ戦略に落とし込み、選定参入国・リージョンでの開発戦略策定といった計画・戦略練り上げフェーズでビッグピクチャーを描き、次に実務的な各国開発会社設立と開発組織の構築、薬事申請（HTAドシエ申請を含む）のロードマップおよびアクション工程表作成、販売提携先の選定を含むサプライチェーン構築のシナリオ作成と業者選定といったインプルメンテーションフェーズで具現化していくプロセスと定義しており、この過程の全体管理と推進を支援します。 特に、欧米の薬事当局等との各ステップでの交渉では、現地の各専門のエキスパート人脈を駆使し、最適な当局合意を目指したサポートをします。 希少疾患薬の場合、事業規模が小さいため、出口戦略の検討を柔軟にすることが推奨され、多様な選択肢を視野に入れて最終ゴール設定をすることが望まれます。

冠　和宏Kazuhiro Kanmuri

株式会社インタープロフェッショナル

25年以上、医薬品の研究開発に従事。これまで第一三共株式会社およびファイザー株式会社にて日米の開発組織でキャリアを歩み、海外も含めた臨床開発の戦略立案・業務全般に深く関与。専門分野は、企業治験及び医師主導治験、そして組織マネジメント、戦略構築から治験オペレーションと幅広く、学術面でもレギュラトリーサイエンスのエリアで幅広く活躍中。現在は、自ら設立した法人を通じ、臨床開発・組織及び人材開発の専門家としてコンサルティング業務に従事。現職に加えて、アカデミア組織の客員講師などの兼任、また製薬業界の業界団体にあたるDIA Japan にも所属し、2018年にはDIA日本年会のVice Program Committee Chairを務めた。

川田　裕美Yumi Kawata ,MD, PhD

株式会社ヘッジホッグ・メドテック　代表取締役CEO

医師、医学博士、社会医学系専門医、産業医。元厚生労働省医系技官。 厚生労働省では、難病対策課にて希少疾患に関する研究の管理や、難病法の施行に従事。その後、結核・感染症課にて医療従事者向けの各種ガイドラインの策定や、ワクチンの供給管理、一般市民向けの感染症予防の啓発活動を実施。 2017年に株式会社メドレーに参画し、Government Relations、アカデミアとの連携を担当し、オンライン診療の普及に貢献。2020年7月よりソフトバンク株式会社にて海外医療スタートアップとのJV設立を担当。2021年10月より現職。

長尾　美由樹Miyuki Nagao

株式会社グロービッツ・ジャパン　東京事務所　所長

米国の大学を卒業後、GLOBIZZ社（米国）で勤務し、医療機器・医薬品・食品分野におけるFDA登録業務、薬事支援、規制調査業務に従事した。
その後グロービッツ・ジャパンに転籍し、東京事務所にてプロジェクトコーディネーターとして、米国進出企業の課題に応じた、個別支援案の企画担当となる。合わせて、FDA査察立ち合いと通訳、医療機器生産工場の品質マネジメントシステム（QMSR）構築を行う。日本では数少ないFDA査察に関する実務経験者であり、FDA査察対応、是正支援（CAPA、Form 483）、に関する実務的アドバイスを、日本・韓国・欧州企業に対し行っている。

奥野　彰彦Akihiko Okuno

SK弁理士法人（SKIP） 代表社員　弁理士
株式会社SCMバイオメディカ共同創業者

東京大学大学院 農学生命科学研究科 応用生命工学専攻 細胞構造研究分野　修士(現 定量生命科学研究所 膜蛋白質解析研究分野)、日本弁理士情報セキュリティアドミニストレータJPAA知財経営コンサルタント認定。 東京大学　産学協創推進本部　FoundXサポーターとして、多くの東大IPCや東大エッジキャピタルの支援先・投資先のIT・バイオ系のスタートアップの知財戦略を支援。バイオ、医薬、医療機器をはじめとする多様な分野のディープテックの融合技術分野の知財戦略の立案の支援を得意とする。また、長崎大学の田中義正先生（ノーベル医学生理学賞を受賞された本庶佑先生と一緒に、年間売上１兆円超のオプジーボを開発された天才研究者）と一緒に、株式会社SCMバイオメディカを共同創業して、自ら創薬系スタートアップの経営にも挑戦中。