山口　宏和Hirokazu Yamaguchi

STORIA法律事務所　弁護士

2018年にSTORIA法律事務所に入所後、多数のAIベンダーの顧問業務に従事。現在では、AI医療機器を開発するベンチャーその他医療系ベンチャーの顧客に対する支援が日常業務の多くを占めている。例示すると、AI医療機器を開発する過程でよく問題となる、(ⅰ)医療データ収集（個人情報保護法の規制、医療機関等との共同研究契約等の交渉）、(ⅱ)AI開発・ハードウェア製造（臨床研究法又は倫理指針規制、ハードウェアを伴う場合には「ものづくり」に関する契約交渉）、(ⅲ)承認申請（性能評価試験における医療データ利用等に関する規制等）、(ⅳ)サービス提供（広告規制、医療機器業公正競争規約等の景品規制、日々ベンダーに集積する医療データの利活用に対する個情法上の規制、サービス利用規約作成、販売代理店との取引契約交渉等）といった各フェーズにおける規制や契約交渉に関する事項についてサポートを行っている。AI法研究会・業法規制部会の医療チーム所属。

岸田　正人Masato Kishida

中枢神経障害や遺伝性代謝障害を中心とした希少疾患医療用医薬品のグローバル事業展開を複数、プロジェクトリーダーとしてコーディネート＆ファシリテートした経験、およびEUのグローバル開発拠点会社と米国＆ブラジルの現地開発会社と東南アジアの現地事業地域拠点会社の立上げをリードした経験を持ちます。 グローバルレベルの事業展開は、グローバル全体を俯瞰したトータルの事業方針策定に始まり、個別の国/リージョン事業戦略とポートフォリオ戦略に落とし込み、選定参入国・リージョンでの開発戦略策定といった計画・戦略練り上げフェーズでビッグピクチャーを描き、次に実務的な各国開発会社設立と開発組織の構築、薬事申請（HTAドシエ申請を含む）のロードマップおよびアクション工程表作成、販売提携先の選定を含むサプライチェーン構築のシナリオ作成と業者選定といったインプルメンテーションフェーズで具現化していくプロセスと定義しており、この過程の全体管理と推進を支援します。 特に、欧米の薬事当局等との各ステップでの交渉では、現地の各専門のエキスパート人脈を駆使し、最適な当局合意を目指したサポートをします。 希少疾患薬の場合、事業規模が小さいため、出口戦略の検討を柔軟にすることが推奨され、多様な選択肢を視野に入れて最終ゴール設定をすることが望まれます。

一條　由佳Yuka Ichijo

グローバルプログラム・薬事ポートフォリオマネジメントコンサルタント

日本にて日系および外資系大手製薬企業、米国にて大手製薬企業、CRO、バイオテックに所属し、日米それぞれ15年強にわたり医薬品開発・事業企画に携わる。グローバルな部門横断的プログラム・ポートフォリオマネジメント（PPM）を担い業務効率化・改革を図る。日欧米で感染症、CNS、希少疾病薬剤のIND（米Fast Track含む）、SPA 取得、NDA・BLA・MAA申請準備をリード。米国バイオテックにて大規模レイオフに起因する開発部門数名の状態からIND、臨床試験開始をマネージ。後に薬事PPMおよびメディカルライティング部をVPとして統括、FDA面談の企画・参画、薬事申請準備を牽引。 欧米アドバイザーとの協議、開発全体の優先順位付けなど、臨床開発プロジェクトの推進を俯瞰的に支援する、共に考え、共に推進するパートナー。開発早期では欧米でのPre-IND、IND、臨床試験開始に向けたロードマップ策定・遂行を支援、後期ではグローバル承認申請準備を支援。東京理科大学薬学部卒。薬剤師、MBA。

土肥　基一Moto Dohi

cdmo.jp 代表

米国で生物・再生医療を学んだ後、ファイザーで製剤開発・製造プロセス開発、新製品上市に従事。その後、創薬・製薬産業の集積地であるスイスを中心に約10年間勤務し、欧州の製薬・CDMO企業において、抗がん剤ドラッグデリバリー製剤の開発、技術移管、治験薬供給、製造・品質課題の解決など、CMC・製造の実務を幅広く経験した。スイスのIMD Business SchoolでMBAを取得後は、製薬企業の財務責任者、全社的な事業変革、海外法人運営など経営分野にも携わる。現在は「cdmo.jp」代表/"CDMOナビゲーター"として、国内外のCDMOと製薬企業・創薬ベンチャーをつなぎ、CMC・製造戦略、CDMO選定、技術移管、GMP・品質、事業開発・ライセンシング、海外展開などを支援。技術と経営、国内と海外の双方を経験してきた立場から、研究シーズを実際の開発・製造、そして患者への提供につなげるための実行可能な道筋を、相談者とともに考えることを得意としている。

井本　潤一Junichi Imoto

ニッセイ・キャピタル株式会社

富士フイルムにて医薬品等の研究開発に従事したのち、Thomson Reutersにて特許・文献情報関連業務に従事。2015年よりニッセイ・キャピタルにて主に研究開発型ベンチャー企業への投資を担当。