蒲池　信一Shin-ichi Kamachi

株式会社クロック　シニアコンサルタント

九州大学大学院薬学研究科博士課程修了。1977年に中外製薬株式会社綜合研究所へ入社後、一貫して医薬品の研究開発業務を行った。低分子医薬品は1品目、バイオ医薬品は4品目の承認を経験している。また、日本企業で最初のEUの中央審査での承認勧告も経験。2004年に早期退職して、主にバイオ医薬品のCMCと非臨床試験に関して支援している。 米国のバイオ医薬品のコンサルティング会社（Biologic Consulting Group, BCG）の日本支社を設立した後、現在は株式会社クロックのシニアコンサルタントとして、バイオ医薬品の開発について支援、助言を行っている。

桑原　宏哉Hiroya Kuwahara

東京医科歯科大学 大学院医歯学総合研究科 脳神経病態学分野／同大学 統合イノベーション機構 講師

東京医科歯科大学医学部卒、同大学院医歯学総合研究科博士課程修了。日本神経学会神経内科専門医・指導医、日本内科学会総合内科専門医、医学博士。脳神経内科の診療・研究・教育、創薬基盤技術（核酸医薬、ドラッグデリバリーシステム等）の研究開発、東京医科歯科大学の臨床研究や産学連携の推進に従事している。2018～19年度は、厚生労働省医政局研究開発振興課／経済課にて、臨床研究の推進や医療系ベンチャー支援のための体制整備を医系技官として担当した。医療現場にニーズがあるかといった相談（マーケティング）や、共同研究・フィールド提供の相談（事業実施体制）、臨床研究開発の相談などに応じている。

武智　峰樹Mineki Takechi

株式会社カルディオインテリジェンス　取締役　CDO

大手情報サービス企業にて画像処理装置・ソフトウェアや在宅医療向けクラウドサービスの製品・サービス開発、情報検索やAIの研究開発、および新規事業開発等に従事したのち、国際医療福祉大学三田病院にて肺高血圧症の患者レジストリの構築業務に従事。2020年より株式会社カルディオインテリジェンスにて不整脈解析のソフトウェア医療機器開発および薬事等を担当するCDOとして執務。2021年より同社COOとして事業計画および事業実施全般を兼務。

梶山　博行Hiroyuki Kajiyama

京都大学薬学部卒業。田辺三菱製薬にて医薬品の研究開発に従事。主に臨床開発に関する業務を担当した。2016年より医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部にてレギュラトリーサイエンス戦略相談のテクニカルエキスパートとして、主としてアカデミア及びベンチャー企業を対象に医薬品、医療機器、再生医療等製品の相談業務に従事した。

川畑　佳樹Yoshiki Kawabata

メデックス株式会社　代表取締役

医療機器業界で35年以上、日本企業及び外資系企業で勤務し、販売、マーケティング、新製品開発、保険収載活動、M&Aなど幅広い経験を持つ。中でもJohnson & Johnson Medical Companyでの勤務経験が最も長く、外科用自動縫合器・腹腔鏡手術機器を扱うEthicon Endo-Surgery事業部において米国オハイオ州の本社で3年間勤務し、米国優先の製品開発に一石を投じ、日本市場・日本の医師・患者のニーズに合った製品開発プロジェクトを提案・実行し、日本市場に導入、競合製品とのシェア逆転を実現した。その後、米国スタンフォード大学Bioengineering Departmentから創設されたHeartFlow社の日本法人を立ち上げ、非侵襲的冠動脈血流解析システムFFRCTを、国内初の医療機器単体プログラムとして薬事承認取得、保険収載の対象として上市した。現在は独立のコンサルティング会社で、多岐に渡る製品領域のクライアントと契約し、対象製品の日本市場参入を主導している。