宅間　仁志Hitoshi Takuma

弁護士法人内田・鮫島法律事務所　弁護士

横浜市立大学理学部卒業後、同大学院中退、京都大学法科大学院卒業（J.D.）。 司法修習を経て、２０１１年に内田・鮫島法律事務所に入所。以来、大手製薬企業、医療機器メーカー、バイオ・製薬ベンチャー、医療機器ベンチャー等の契約、知財訴訟、資金調達等の法律業務全般を担当している。また、上記ベンチャーの知財戦略の策定にも関わっている。 この他に、国公立大学、私立大学等のアカデミアや公的機関の法律業務、倫理審査委員会委員、利益相反委員会委員等を歴任。 大手企業、ベンチャー、アカデミア、公的機関いずれの立場も経験しているため、クライアントの相手方の考えを踏まえたアドバイスを行うことができる。

山寺　純Jun Yamadera

株式会社Eyes, JAPAN 代表取締役／チーフ・カオス・オフィサー

日本初のコンピュータサイエンス単科大学である会津大学のスタートアップ企業として、「魔法と区別がつかない優れた技術を創造する」をビジョンに「あいづ・ジャパン」を創業（1995年）。以来、モーションキャプチャを使った医療動作解析やCG制作、VR、 AR、 ロボティクス、ヘルスケア、サイバーセキュリティ、AIなど医療における先進的なプロジェクトを多数手掛ける。2012年にはロシアで開催されたハッキングコンテスト「PHDays 2012」で日本チームとして参加し9位入賞。2013年には日本初の医療ハッカソンを開催（のちにセキュリティ/IoT/バイオ分野へ拡大）。また同年、米国シリコンバレーで行われた「Health 2.0」のハッカソン、デベロッパーチャレンジに日本代表として参加し優勝。世界各国77地区の代表チームの頂点に立つ。さらに日本で行われたWebセキュリティの大会OWASP Hardening One Remix 2013優勝。

岸田　正人Masato Kishida

中枢神経障害や遺伝性代謝障害を中心とした希少疾患医療用医薬品のグローバル事業展開を複数、プロジェクトリーダーとしてコーディネート＆ファシリテートした経験、およびEUのグローバル開発拠点会社と米国＆ブラジルの現地開発会社と東南アジアの現地事業地域拠点会社の立上げをリードした経験を持ちます。 グローバルレベルの事業展開は、グローバル全体を俯瞰したトータルの事業方針策定に始まり、個別の国/リージョン事業戦略とポートフォリオ戦略に落とし込み、選定参入国・リージョンでの開発戦略策定といった計画・戦略練り上げフェーズでビッグピクチャーを描き、次に実務的な各国開発会社設立と開発組織の構築、薬事申請（HTAドシエ申請を含む）のロードマップおよびアクション工程表作成、販売提携先の選定を含むサプライチェーン構築のシナリオ作成と業者選定といったインプルメンテーションフェーズで具現化していくプロセスと定義しており、この過程の全体管理と推進を支援します。 特に、欧米の薬事当局等との各ステップでの交渉では、現地の各専門のエキスパート人脈を駆使し、最適な当局合意を目指したサポートをします。 希少疾患薬の場合、事業規模が小さいため、出口戦略の検討を柔軟にすることが推奨され、多様な選択肢を視野に入れて最終ゴール設定をすることが望まれます。

竹内　留佳Ruka Takeuchi

ディスカバリー　バイオテク　コンサルティング　代表
PARKS　事業化プロデューサー

国内外の医学、薬学を中心としたライフサイエンス市場で凡そ30年余り、マーケティングや事業開発等の業務に従事し、ここ15年ほどは複数の医療系、ライフサイエンス系企業において事業部のマネジメントや、外資系医療機器メーカーの立ち上げから会社経営まで経験してまいりました。現在は、自身のコンサルティングファームを立ち上げ、外資系や内資系のスタートアップから中小企業を中心に、ビジネスコンサルティングサービスを提供しております。その間、欧州商務部門のライフサイエンス事業顧問やJST大学発新産業創出基金事業スタートアップ・エコシステム共創プログラムの事業化プロデュースにCXOとして従事しております。医療機器などの事業経験はもとより、日頃実施しております各種企業やプロジェクトに対するハンズオン支援の経験も生かし、様々なお役に立てれば幸いです。

山本　明子Akiko Yamamoto

日産化学株式会社　リスクマネジメント部 リスク・コンプライアンス室

共立薬科大学薬学部（現慶應義塾大学）薬学科卒業、岐阜薬科大学（博士）。日産化学株式会社で医薬品ライフサイクル（探索および開発研究、営業推進、学術支援、ライセンス/アライアンス、品質保証、Good Vigilance Practice, GVP）の各プロセスに関わる業務に携わる。特にコーポレート品質保証部門リーダーとして社内医薬品品質システムを統括すると共に、原薬製造サイト、製造委託先、試験委託先の適切な品質保証体制の維持や改善を行ってきた。具体的には、FDA査察やグローバルファーマの品質監査受審時の支援、指摘事項に対する改善と回答方針への助言を行った。また、出発物質・中間体・原薬製造サイトや試験施設追加時のレギュレーションと変更プロセス実施の経験を有する。ライセンスや品質保証関連の契約内容、当局へ提出する変更申請、Master File等の文書レビューも行ってきた。