早崎　智久Tomohisa Hayasaki

弁護士法人GVA法律事務所　弁護士／パートナー
同メディカル・ビューティー・ヘルスケアチームリーダー

弁護士登録後、企業間の紛争、労使紛争などの紛争業務、新規事業の適法なビジネスモデルのデザイン、資金調達に関する法的なサポートのほか、薬機法、医療法を始めとする医療関連法の知識を踏まえて、医療、美容関連の様々なビジネスに対応。特に、プログラム医療機器関連（SaMD、Non-SaMDのいずれも）、遠隔診療・訪問診療、ＡＩなどの新技術を用いた医療情報の活用などの新しい分野で活躍する企業のサポートを多数実施。その他、先端技術を活用した企業が直面する新たな法的な問題にも十分に対応している。また、最新のマーケティング方法にも知見があり、景表法、医療広告、薬機広告などの広告規制を踏まえた適切なマーケティングに関するアドバイスも多く行っている。

山本　明子Akiko Yamamoto

日産化学株式会社　環境安全・品質保証部　品質保証グループ　シニアアドバイザー（嘱託）

共立薬科大学薬学部（現慶應義塾大学）薬学科卒業、岐阜薬科大学（博士）。日産化学株式会社で医薬品ライフサイクル（探索および開発研究、営業推進、学術支援、ライセンス/アライアンス、品質保証、Good Vigilance Practice, GVP）の各プロセスに関わる業務に携わる。特にコーポレート品質保証部門リーダーとして社内医薬品品質システムを統括すると共に、原薬製造サイト、製造委託先、試験委託先の適切な品質保証体制の維持や改善を行ってきた。具体的には、FDA査察やグローバルファーマの品質監査受審時の支援、指摘事項に対する改善と回答方針への助言を行った。また、出発物質・中間体・原薬製造サイトや試験施設追加時のレギュレーションと変更プロセス実施の経験を有する。ライセンスや品質保証関連の契約内容、当局へ提出する変更申請、Master File等の文書レビューも行っている。

梶山　博行Hiroyuki Kajiyama

京都大学薬学部卒業。田辺三菱製薬にて医薬品の研究開発に従事。主に臨床開発に関する業務を担当した。2016年より医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部にてレギュラトリーサイエンス戦略相談のテクニカルエキスパートとして、主としてアカデミア及びベンチャー企業を対象に医薬品、医療機器、再生医療等製品の相談業務に従事した。

河野　裕Yutaka Kono

大阪大学先導的学際研究機構
創薬サイエンス部門
招聘教授

大学では生化学、大学院では薬剤学を専攻し、旧藤沢薬品工業（現アステラス製薬）に入社し､薬物動態、薬効薬理などの創薬研究及び国際臨床開発に携わった。この間、国内医科大学薬理学講座に留学し医学博士号を取得後、米国NIHにVisiting Scientistとして留学し新規受容体の機能解明研究を行った。その後バイオベンチャー企業投資に特化したベンチャーキャピタルに転職し、技術の評価および投資先へのR&Dを含む経営全般の支援を行った。3大学で非常勤講師を勤め、創薬プロセスの解説と創薬産業論等を講義した。 以上の経験から大阪府に採用され、医療機器、創薬、再生医療等に携る企業への支援・振興策の立案や規制緩和の国との交渉に関わった。 大阪府庁退任後、製薬企業にて創薬研究のアドバイザーを担うと伴に公的機関で地域イノベーションエコシステム形成事業（中分子創薬とIT技術の融合事業）を推進した。以上の経験と産学官に跨るネットワークをベースに、総合的な支援を行っていきたい。

高橋　俊一Shunichi Takahashi

一般社団法人 ライフサイエンス・イノベーション・ネットワーク・ジャパン

三井製薬工業株式会社に入社後、日本シェーリング株式会社、Berlex Biosciences (Schering AGの米国子会社) を経て、2007年に経営統合によりバイエルに入社。15年間にわたり、製薬企業での創薬研究、特に循環器、免疫、幹細胞研究などの領域で、新規プロジェクトの探索及び創薬ビジネスモデルコンセプトの検証を担当。バイエルでは、開発本部プロジェクトマネジメント循環器領域マネジャー、メディカルアフェアーズ本部プライマリケア部長などを経て、2014年からはオープンイノベーションセンター長として日本における同社のアカデミアやベンチャー企業との戦略的パートナーシップや共同研究をリード。2018年には、外資系製薬企業としては初めてとなるベンチャーインキュベーション施設（CoLaboraotor Kobe）を設置し、エコシステムの醸成に力を注いだ。2022年4月に現職となるLINK-J（一般社団法人 ライフサイエンス・イノベーション・ネットワーク・ジャパン）に入社。