小西　哲平Teppei Konishi

株式会社biomy 代表取締役社長

大阪大学大学院 基礎工学研究科修了。NTTドコモ入社後、ビッグデータ解析、AIによる動画像解析の研究/新規事業開発に従事。NTTドコモを退社後は、ITベンチャー CTOを経て株式会社biomyを創業。株式会社biomyではAI技術を活用した個別化医療プラットフォームの研究開発を行い、国内外の製薬企業/研究機関と連携。第二種医療機器製造販売業許可を取得。

岸田　正人Masato Kishida

中枢神経障害や遺伝性代謝障害を中心とした希少疾患医療用医薬品のグローバル事業展開を複数、プロジェクトリーダーとしてコーディネート＆ファシリテートした経験、およびEUのグローバル開発拠点会社と米国＆ブラジルの現地開発会社と東南アジアの現地事業地域拠点会社の立上げをリードした経験を持ちます。 グローバルレベルの事業展開は、グローバル全体を俯瞰したトータルの事業方針策定に始まり、個別の国/リージョン事業戦略とポートフォリオ戦略に落とし込み、選定参入国・リージョンでの開発戦略策定といった計画・戦略練り上げフェーズでビッグピクチャーを描き、次に実務的な各国開発会社設立と開発組織の構築、薬事申請（HTAドシエ申請を含む）のロードマップおよびアクション工程表作成、販売提携先の選定を含むサプライチェーン構築のシナリオ作成と業者選定といったインプルメンテーションフェーズで具現化していくプロセスと定義しており、この過程の全体管理と推進を支援します。 特に、欧米の薬事当局等との各ステップでの交渉では、現地の各専門のエキスパート人脈を駆使し、最適な当局合意を目指したサポートをします。 希少疾患薬の場合、事業規模が小さいため、出口戦略の検討を柔軟にすることが推奨され、多様な選択肢を視野に入れて最終ゴール設定をすることが望まれます。

市川　智一Tomokazu Ichikawa

TM Research and Investments Pte. Ltd.　ディレクター

早稲田大学商学部卒業後、司法修習を経て、2003年に長島・大野・常松法律事務所に入所。ケンブリッジ大学MBA、ロンドンビジネススクールファイナンス修士課程卒業。McKinsey & CompanyやHoya株式会社などで事業戦略の策定、M&Aに従事。アメリカやヨーロッパなどでの医療機器分野での買収、投資数件を実行。インドの医療機関での非常勤取締役としても活動した経験がある。2022年よりスタートアップ企業などへのコンサルティング業務に従事し、画像診断AI医療機器の開発にAI Medical Serviceや医療機関の運営に関する事業を行っているシーユーシーの事業に関与。規制を踏まえた事業戦略の策定、各種交渉の経験が豊富。過去10年以上に渡りシンガポールを拠点に活動を行っており、東南アジアでの経験が豊富。

椎木　義統Yoshinori Shinoki

Pharma Initiative Support合同会社

京都薬科大学生物薬学科を卒業（学士）、薬剤師。日本イーライリリー株式会社などで、臨床開発、経営企画室等を担当した後、プロジェクトマネジメント部で新規開発品目のプロジェクトリーダーとして、臨床開発計画の立案及びその実行、さらに、薬価交渉戦略策定、市販後臨床試験及び市販後調査、並びにマーケティング計画にも携わった。その後、Global CROで、生物製剤の開発品目の臨床開発計画立案のサポート、並びに規制当局との交渉サポートに携わった。近年は医薬品に加えて、医療機器及び再生医療等製品等（遺伝子治療用製品及び細胞・組織加工製品）などの臨床開発戦略並びに計画立案のサポートにも従事した。

蒲池　信一Shin-ichi Kamachi

株式会社クロック　シニアコンサルタント

九州大学大学院薬学研究科博士課程修了。1977年に中外製薬株式会社綜合研究所へ入社後、一貫して医薬品の研究開発業務を行った。低分子医薬品は1品目、バイオ医薬品は4品目の承認を経験している。また、日本企業で最初のEUの中央審査での承認勧告も経験。2004年に早期退職して、主にバイオ医薬品のCMCと非臨床試験に関して支援している。 米国のバイオ医薬品のコンサルティング会社（Biologic Consulting Group, BCG）の日本支社を設立した後、現在は株式会社クロックのシニアコンサルタントとして、バイオ医薬品の開発について支援、助言を行っている。