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厚生労働省

NEWSMEDISO相談企業の事業において共同事業化契約の締結が決定しました。

2020.04.16

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MEDISOにこれまで複数回お越しいただいております株式会社ジーンテクノサイエンスにおいて持田製薬株式会社との共同事業化契約の締結が決定したと発表されました。
今回、株式会社ジーンテクノサイエンスの紅林様、川上様、栗原様に共同事業化契約の背景、MEDISOのご活用経験についてお話を伺いました。

1. ジーンテクノサイエンス社は、どのような事業を展開していますでしょうか。

 ジーンテクノサイエンス社は、北海道大学発ベンチャーで、2018年からGTS3.0「バイオで価値を創造するエンジニアリングカンパニー」をモットーに掲げており、これまでのバイオ医薬品の研究開発の知見、ノウハウを最大限に活用し従来から手掛けていた希少疾患や難病に加えて小児疾患を重点的なターゲットに定めて、新たな医療法の研究開発、そしてその提供を目指しております。
 バイオシミラー事業で安定的な収益基盤を確立しつつ、抗体医薬等のバイオ新薬事業、再生医療といった新規バイオ事業で成長を追求しています。
 再生医療の分野では、昨年4月に買収したセルテクノロジー社の歯髄幹細胞をプラットフォームにした事業でアーリーステージではありますが、複数のアカデミアや企業との取り組みを開始しています。

2. 今回の共同事業化契約締結の背景はどのようなものでしょうか。

 持田製薬社とは元々フィルグラスチムバイオシミラー(開発番号:GBS-001)等で事業を一緒に行っており信頼関係を築いてきました。
 このような背景の下、昨年4月のセルテクノロジー社の買収を機に具体的な協議を開始しました。元々、セルテクノロジー社は、歯髄幹細胞のバンキングを行っており、個人からの歯髄幹細胞の保管を受託する事業を実施していました。また、全国の歯科クリニック2,000箇所超と提携を行い、集めた研究用の抜去歯をアカデミア、企業に提供しておりました。さらに、2年前より、ニコン社との提携に基づき、臨床用の歯髄幹細胞のマスターセルバンクの構築に向けた取り組みを進めており、先月マスターセルバンクの製造法を確立いたしました。今般、ジーンテクノサイエンス社の保有している歯髄幹細胞に関する技術、ノウハウと持田製薬社の消化器医療における治験、実績を組み合わせて新たな治療方法の創出を目指すという方向性が合致し今回の共同事業化契約につながりました。

3. 共同事業化契約締結後の今後の展望等ありますでしょうか。

 今後、持田製薬社と消化器系の難病(腸管神経節細胞僅少症)に関して基礎研究を進めて臨床試験まで進めたいと考えております。ジーンテクノサイエンス社では、細胞製造と非臨床試験を行い、臨床試験を持田製薬社に担当してもらい上市を目指していきたいと考えております。
 対象となる疾患は、希少疾患でもあるため当局とも緊密に相談・検討しながら確実な治験を行う必要があります。私たちは、大手製薬企業が取り組みに積極的ではない希少疾患や小児の疾患領域において、ベンチャーとしての役割をしっかり担っていきたいと考えておりましたので、持田製薬社との共同事業化は私たちが目指す方針とも合致した取り組みであると考えております。

4. MEDISO活用者としてのMEDISOの評価や、意見はありますでしょうか。

 MEDISOは、貴重な意見をいただけて非常にありがたい存在です。相談の中で得られたアドバイスから会社の方向性を決めることができました。PMDAとの相談は、時間、費用が非常にかかります。そのためベンチャーにとっては、タイムリーに欲しい情報が得られないのが課題ではありました。MEDISOとの相談は非常にタイムリーで準備も簡易な形で相談をすることができ、ハードルも低いと感じております。ですので、今までに既に3、4回程相談させていただいております。そこでアドバイスをいただいたものを基に会社の方向性を決めることができており、非常に有用な制度であると考えております。
 MEDISOでいただいた意見から判断するのは企業側になりますが、判断するにあたっての視点や考え方を伺った結果として、方針を決めたことや変更したこともありました。 MEDISOは専門家もかなり多く、ベンチャーに特化した施策であり、今後もぜひ活用したいと考えています。

5. MEDISOの有効的な活用方法があれば教えてください。

 重要な判断、製造、長期間の安全性試験等、後戻りできないものの一歩を踏み出す前に相談するのが有用になると思います。
 研究開発のアーリーステージだと相談にあてはまる区分がなくPMDAと相談する事が難しいかと思います。相談する区分にあてはまらないアーリーステージなもので、時間や費用の観点から大きな判断を下す前にMEDISOに相談するというのは意味があると思います。

6. 今後の意気込み等について

 今回、上記のとおり持田製薬社と共同事業化することができましたが、歯髄幹細胞は、まだまだ幅広い疾患に活用が進められると考えておりますし、その考えに基づいて、現在、様々なアカデミアの先生にご協力をいただいている状況です。私たちとしては、お子様から提供いただいた抜去歯から採取した歯髄幹細胞を使って、少しでも早く小児疾患、希少疾患や難病で困っている患者様に新たな治療法を届けられるようにしたいと考えており、新たなパートナー企業にもご協力いただければと考えております。

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