山本　明子Akiko Yamamoto

日産化学株式会社　環境安全・品質保証部　品質保証グループ　シニアアドバイザー（嘱託）

共立薬科大学薬学部（現慶應義塾大学）薬学科卒業、岐阜薬科大学（博士）。日産化学株式会社で医薬品ライフサイクル（探索および開発研究、営業推進、学術支援、ライセンス/アライアンス、品質保証、Good Vigilance Practice, GVP）の各プロセスに関わる業務に携わる。特にコーポレート品質保証部門リーダーとして社内医薬品品質システムを統括すると共に、原薬製造サイト、製造委託先、試験委託先の適切な品質保証体制の維持や改善を行ってきた。具体的には、FDA査察やグローバルファーマの品質監査受審時の支援、指摘事項に対する改善と回答方針への助言を行った。また、出発物質・中間体・原薬製造サイトや試験施設追加時のレギュレーションと変更プロセス実施の経験を有する。ライセンスや品質保証関連の契約内容、当局へ提出する変更申請、Master File等の文書レビューも行っている。

福西　克弘Katsuhiro Fukunishi

招聘教員

大学院卒業後、製薬企業で基礎研究、安全性試験業務の立ち上げ及び管理業務並びに外資系企業を含めた企業で医薬品のCTD作成業務等に従事した。40代半ばに霊長類を用いた医薬品安全性試験評価に興味を持ったことから、非臨床安全性試験受託施設に転職した。主としてカニクイザル及げっ歯類の試験を行い、非臨床安全性受託企業に10年間勤務した。その後、（独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）においてイノベーション実用化支援・戦略相談のテクニカルエキスパートとしてアカデミア、ベンチャー企業に対するRS薬事戦略相談業務に10年間従事した。関与したテーマは、バイオテクノロジー応用医薬品、核酸医薬品、再生医療等製品、遺伝子治用製品、ドラッグ・リポジショニング及び低分子化合物等であった。現在は大学の招聘職員として、ヒト初回投与までに必要な非臨床試験パッケージ等の分野でアカデミア創薬を支援している。

本郷　有克Tomokatsu Hongo

株式会社慶應イノベーション・イニシアティブ　執行役員

名古屋大学大学院工学研究科博士課程修了。住商ファーマインターナショナル株式会社ではVCファンドの運用、バイオベンチャーへの投資や営業支援、海外バイオベンチャーの国内販売代理事業などに従事。創薬関連の技術やFee For Serviceの仲介、バイオ医薬品の受託製造、製品ライセンス仲介など様々な事業開発に携わる。2016年から慶應イノベーション・イニシアティブ（KII）に医療健康領域の投資担当として参画。製薬業界でのビジネス経験・研究者としてのキャリアを活かし、創薬系・再生医療・医療機器ベンチャーへの出資を行い、資金面だけでなく事業開発面など幅広くハンズオン支援を行っている。

三浦　哲男Tetsuo Miura

国立国際医療研究センター 臨床研究センター　特任研究員

大手外資系医薬品および国内医療機器企業で、主に診断用機器試薬システムや医療機器分野における製品・事業開発マネージャーを務め、米国本社やフランス本社のグローバル製品開発チームにも参画した経験を持つ。特に、数多くの製品開発や上市を通じて習得した感染症や免疫、循環器病、代謝学、生殖医療、検査医学などの医学全般に及ぶ知識や医療現場の情報を有する。 定年退職後は、国立国際医療研究センターで上級研究員として、医薬品や医療機器を対象とした東南アジア諸国の臨床試験ネットワクーク施設との国際共同臨床研究の開発や臨床試験などを担当してきた。現在は、医工連携事業の一環として、企業に対して臨床部門や関連学会との連携による薬事およびWHO PQ申請、ガイドライン収載などの出口戦略を見据えた製品開発の指導や支援も行っている。

梶山　博行Hiroyuki Kajiyama

京都大学薬学部卒業。田辺三菱製薬にて医薬品の研究開発に従事。主に臨床開発に関する業務を担当した。2016年より医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部にてレギュラトリーサイエンス戦略相談のテクニカルエキスパートとして、主としてアカデミア及びベンチャー企業を対象に医薬品、医療機器、再生医療等製品の相談業務に従事した。