齊藤　光Hikaru Saito

Saisei Ventures LLC パートナー

細胞治療や遺伝子治療などの先進的なバイオテクノロジー企業に投資する、新設のグローバルベンチャーキャピタルSaiseiVenturesのパートナーとして、日本の科学技術を欧米のエコシステムと融合してカンパニークリエーションを行う。その前はアステラス製薬の研究員を経て、事業開発シニアマネージャー、米国シリコンバレー拠点のCVC部門アステラスベンチャーマネジメントのシニア投資マネージャーとして、RNA、細胞、遺伝子治療におけるベンチャー投資、投資先企業への製薬会社視点の支援提供、日米のベンチャーアクセラレーションに従事。また、米国および欧州に拠点を置くベンチャーキャピタルファンド、アクセラレーター、機関投資家との戦略的パートナーシップの構築を実現。アステラス製薬入社前は東京大学医科学研究所客員研究員、日本学術振興会特別研究員。東京工業大学で生命工学学士号、生体分子機能工学修士号と博士号を取得。

岸田　正人Masato Kishida

中枢神経障害や遺伝性代謝障害を中心とした希少疾患医療用医薬品のグローバル事業展開を複数、プロジェクトリーダーとしてコーディネート＆ファシリテートした経験、およびEUのグローバル開発拠点会社と米国＆ブラジルの現地開発会社と東南アジアの現地事業地域拠点会社の立上げをリードした経験を持ちます。 グローバルレベルの事業展開は、グローバル全体を俯瞰したトータルの事業方針策定に始まり、個別の国/リージョン事業戦略とポートフォリオ戦略に落とし込み、選定参入国・リージョンでの開発戦略策定といった計画・戦略練り上げフェーズでビッグピクチャーを描き、次に実務的な各国開発会社設立と開発組織の構築、薬事申請（HTAドシエ申請を含む）のロードマップおよびアクション工程表作成、販売提携先の選定を含むサプライチェーン構築のシナリオ作成と業者選定といったインプルメンテーションフェーズで具現化していくプロセスと定義しており、この過程の全体管理と推進を支援します。 特に、欧米の薬事当局等との各ステップでの交渉では、現地の各専門のエキスパート人脈を駆使し、最適な当局合意を目指したサポートをします。 希少疾患薬の場合、事業規模が小さいため、出口戦略の検討を柔軟にすることが推奨され、多様な選択肢を視野に入れて最終ゴール設定をすることが望まれます。

芹生　卓Taku Seriu

株式会社セリウメディカルコンサルティング　代表取締役
APCER Life Sciences　上級顧問
一般社団法人医薬品開発能力促進機構　代表理事

医師・医学博士。内科医として研鑽後、ドイツ・ウルム大学／ハイデルベルク大学で白血病臨床研究を主導。帰国後は日本シエーリング臨床開発部長、BMS執行役員、大塚製薬専務執行役員／取締役として新薬開発、メディカルアフェアーズ、薬事・安全性・品質保証を統括し、50品目超の治療薬・診断薬を開発から上市、市販後までリードした。オンコロジー、精神・神経、循環器・腎、感染症、希少疾患など幅広い領域で成果を挙げ、海外上市や適正使用推進にも貢献。
現在はセリウメディカルコンサルティング代表、APCER Life Sciences 上級顧問として、研究開発戦略、安全対策、組織力強化、新規事業立案等を支援。スタートアップには開発戦略、TPP作成、ピッチ準備を支援し、会社買収後の組織統合をリードして文化・人材・プロセスの融合を実現した実績を持つ。複数の大学で製薬医学教育を担い、日本初の教科書『製薬医学入門』編著者として人材育成にも寄与。臨床医としても活動し、「Learn Together, Grow Together」を信条に、日本の製薬力強化と革新的創薬に挑む人々を支える。

山原　研一Kenichi Yamahara

兵庫医科大学　先端医学研究所　分子細胞治療部門　部門長・教授
兵庫医科大学病院　輸血・細胞治療センター　兼任
株式会社シーテックス　代表取締役

前職の国立循環器病研究センター時代から、厚生科研・AMEDによるサポートの元、羊膜由来間葉系幹細胞の製剤化と急性移植片対宿主病・クローン病に対する医師主導治験を立案・実施。再生医療等製品に関するPMDA相談を繰り返し、法規制の知識を得る。その経験を生かし、生物由来原料基準を満たす再生医療等製品向け国産ウシ血清「NeoSERAⓇ」を製造するベンチャー株式会社ジャパン・バイオメディカルを2017年1月創業。更に、大学病院のインフラを生かした細胞治療の医師主導治験を積極的に展開すること目的に、兵庫医科大学発ベンチャー株式会社シーテックスを2018年2月創業。最近では、再生医療等製品開発企業に医学専門家として参加の他、自ら医療機器カテゴリーの細胞治療開発の医師主導治験の治験責任医師を主導（AMED橋渡し研究採択）。現在、兵庫医科大学の基礎・臨床部門を兼務しつつ、アカデミア・再生医療関連ベンチャーとの共同研究を通じ、大学病院発の細胞治療開発の実践に取り組んでいる。

高野　哲臣Tetsuomi Takano

t2T Healthcare株式会社　代表取締役社長／医薬研発達人　編集長

東京理科大学薬学部卒。1986年にアステラス製薬に入社し、31年間勤務。主として開発部門に所属。多数の疾患領域にて、ヒト臨床入り準備段階からPhase I～III試験、当局相談、IND申請→承認、NDA申請→承認等を担当し、日本や中国を含むアジア諸国・地域において、開発戦略、プロジェクトマネジメント、臨床開発、薬事戦略、規制対応等に関する豊富な経験と専門知識を蓄積。その後、2017年から2023年まで米国系CROのCovance(現Fortrea)のStrategy & Planning部門に在籍後、2023年10月にt2T Healthcare株式会社を創業。同社はアジア太平洋地域における医薬品ビジネス、臨床開発、IND/NDAプログラムの推進に向け、効率的かつ独自の戦略的ソリューションを提供することに注力している。また、2020年よりPMDA中国勉強会の委員を務めるとともに、2021年に日中の医薬品開発・薬事・マーケティングに特化したweb雑誌「医薬研発達人」を共同創刊し、編集長および筆頭著者として活動中。