久米　由加利Yukari Kume

フリーランス

上智大学大学院哲学研究科博士課程前期（修士）卒業。３年間のアメリカ留学から帰国後、10年以上に渡り、半導体メーカーやIT関連企業で、英語の通訳・翻訳を務める。2012年、三菱総合研究所に入職し、技術英訳を担当、および鉄道、航空機、消費者製品等の分野における適合性評価や許認可等について海外の法規制や技術規則に関する調査に携わる。2015年11月からは、フリーランスとして各種調査作業を行っている。

久保　康弘Yasuhiro Kubo

久保康弘技術士事務所　代表

徳島大学工学部生物工学科卒業 学士（工学）、名古屋大学大学院人間情報学研究科修士課程物質・生命情報学専攻修了 修士（学術）、国内製薬企業にて、医薬品、医療機器、検査・診断薬、化粧品、機能性食品等に関する生産技術エンジニアリング、各種法規制（GMP、QMS、ISO）対応業務に従事。主力製品である変形性膝関節炎注射薬や眼科手術補助剤の欧米展開に寄与。ベンチャーキャピタル（銀行系、金融系）ではハンズオン型の技術系ベンチャー企業投資育成業務や投資可否審査業務に従事、投資先企業２社での社外取締役等で経営支援の実績もあり。うち１社はM&Aに成功。総額100億円のバイオ・ライフサイエンスファンドのポートフォリオ構築にも関わる。経営コンサルティングファームでは上場企業の経営・研究開発戦略立案と実行支援や、総額40億円に及び中堅IT企業の借入返済リスケジューリングに法律事務所と組んで対応し成功した経験もある。現在は、技術士（生物工学部門）・経営士として、主に中堅・中小・ベンチャー企業の成長支援のための技術経営革新コンサルティングを実践。

嶽北　和宏Kazuhiro Takekita

株式会社Hyperion Drug Discovery　代表取締役社長

独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）生物系審査第二部にて再生医療・生物由来医療機器の審査を担当。厚生労働省医政局研究開発振興課にて厚労科研費、ヒト幹細胞臨床研究、先進医療等の業務を行う。その後、PMDA 再生医療製品等審査部で主任として再生医療審査のリーダーを務めるとともに2014年の薬事法改正作業を担当し、再生医療等製品の規制整備を行う。2017年８月より大阪大学大学院医学系研究科心臓血管外科の特任講師、2019年５月より重症下肢虚血治療共同研究講座の特任准教授としてヒト多能性幹細胞加工製品をはじめさまざまな医療製品の開発に従事。2020年６月に再生医療等製品の開発を目的とした(株)Hyperion Drug Discoveryを立ち上げ代表取締役に就任。

松島　幸治Koji Matsushima

フリーランス

電気通信大学卒業。コニカミノルタ株式会社にて､25年以上にわたり光学機器及び印刷システムの入出力システムの研究開発に従事。その後､医療機器部門の法規制対応及びQMS体制管理に従事し､世界各国の医療機器法規制及び安全規格等の取得マネジメントに携わる｡ 2015年より公的支援機関の医工連携コーディネータ及びサポーターとして医療系ベンチャーの立上げ及び中小企業の医療機器産業参入のためのマッチング･法規制対応･資金調達･知財戦略等の支援に従事している｡

椎木　義統Yoshinori Shinoki

京都薬科大学生物薬学科を卒業（学士）、薬剤師。日本イーライリリー株式会社などで、臨床開発、SOP/トレーニング、経営企画室等を担当した後、プロジェクトマネジメント部で新規開発品目のプロジェクトリーダーとして、様々な臨床開発計画の立案及びその実行を経験。さらに、薬価交渉戦略策定、市販後臨床試験及び市販後調査、並びにマーケティング計画にも携わった。その後、Global CROで、臨床開発部の立ち上げ、低分子及び生物製剤の開発品目の臨床開発計画立案のサポート、並びに規制当局との交渉サポートに携わった。近年は医薬品に加えて、医療機器及び再生医療等製品等（遺伝子治療用製品及び細胞・組織加工製品）などの臨床開発戦略並びに計画立案のサポートにも従事した。