内海　潤Jun Utsumi

ティア・リサーチ・コンサルティング合同会社　代表執行社員
公益財団法人がん研究会　シニアアドバイザー

北海道大学大学院獣医学研究科放射線学修了。理学博士、MBA、技術士（生物工学）、第1種放射線取扱主任者。東レ株式会社にて医薬特許発明・臨床開発（POC取得）を行い、世界初のオピオイドκ作動薬の創出に成功（日本薬学会創薬科学賞と大河内記念技術賞を受賞）。早期退職して北海道大学と京都大学にて産学連携担当（教授職）、さらにPMDA薬事戦略相談エキスパート、AMEDシニア知的財産コンサルタントを歴任。30年以上にわたる医療系産学官の経験から2018年にコンサルティング会社を設立し、技術（T）・知財（I）・薬事（R）の3要件を連結した事業化戦略を手掛ける。医療系DXに関心があり、日本メディカルAI学会公認資格者。東京大学・京都大学・東京医科歯科大学・筑波大学の各大学院非常勤講師。著書に「創薬研究における薬事と知財の連結戦略ガイド」（南山堂）。

山原　研一Kenichi Yamahara

兵庫医科大学　先端医学研究所　分子細胞治療部門　部門長・准教授
兵庫医科大学病院　輸血・細胞治療センター　准教授　兼任
大阪大学　大学院医学系研究科　組織再生デザイン学共同研究講座　特任教授
株式会社シーテックス　代表取締役

前職の国立循環器病研究センター時代から、北海道大学病院と共同で、厚生科研・AMEDによるサポートの元、羊膜由来間葉系幹細胞の製剤化と急性移植片対宿主病・クローン病に対する医師主導治験を立案・実施。再生医療等製品に関するPMDA相談を繰り返し、法規制の知識を得る。その経験を生かし、生物由来原料基準を満たす再生医療等製品向け国産ウシ血清「NeoSERAⓇ」を製造するベンチャー株式会社ジャパン・バイオメディカルを2017年1月創業。更に、大学病院のインフラを生かした細胞治療の医師主導治験を積極的に展開すること目的に、兵庫医科大学発ベンチャー株式会社シーテックスを2018年2月創業。最近では、再生医療等製品の企業治験に医学専門家として参加。現在、兵庫医科大学の基礎・臨床部門を兼務しつつ、アカデミア・再生医療関連ベンチャーとの共同研究を通じ、大学病院発の細胞治療開発の実践に取り組んでいる。

片倉　健男Takeo Katakura

研究開発法人日本医療研究開発機構　再生医療研究課 規制科学・臨床研究支援室 プログラムオフィサー

大阪大学工学部卒業後、テルモ株式会社（旧仁丹テルモ株式会社）技術部に入社し、製品開発（透析器、人工皮膚、人工血管等）を担当。合わせて細胞組み込み医療機器等の研究や、生物由来材料を用いた製品への規制強化にあたっての業界窓口を担当。さらに再生医療製品の規制設立にあたっての業界意見の集約窓口となる窓口（日本医療機器工業会再生医療部会：医器工；現MTジャパン）を設立。 テルモ株式会社定年退職後、平成21年6月より国立医薬品食品衛生研究所特任研究員、平成26年4月国立医薬品食品衛生研究所客員研究員、研究開発法人医薬栄養・健康・基盤研究所　研究振興部顧問。平成27年4月研究開発法人日本医療研究開発機構　非常勤職員（再生医療研究課、規制科学・臨床研究支援室のプログラムオフィサー）として現在に至る。

冠　和宏Kazuhiro Kanmuri

株式会社インタープロフェッショナル

20年以上、医薬品の研究開発に従事。これまで第一三共株式会社およびファイザー株式会社にて日米の開発組織でキャリアを歩み、海外も含めた臨床開発の戦略立案・業務全般に深く関与。専門分野は、企業治験及び医師主導治験、そして組織マネジメント、戦略構築から治験オペレーションと幅広く、学術面でもレギュラトリーサイエンスのエリアで幅広く活躍中。現在は、自ら設立した法人を通じ、臨床開発・組織及び人材開発の専門家としてコンサルティング業務に従事。現職に加えて、アカデミア組織の客員講師などの兼任、また製薬業界の業界団体にあたるDIA Japan にも所属し、今年度のDIA日本年会のVice Program Committee Chairを務めた。

笠井　聡satoshi kasai

医療機器プログラムの開発、特に、医用画像解析の分野（CADe/CADxが専門）において、日米で開発者、マネージャとして25年以上の経験がある。シカゴ大学放射線科ベーシックサイエンス部門（医用画像工学分野）での研究や米国スタートアップへの参画、開発支援を通して、アカデミア、企業両面からの産学連携を推進した。大手医療機器メーカを経て、現在は医療福祉系大学にて勤務。