田渕　理Osamu Tabuchi

株式会社セブントゥワン　コンサルティング事業本部 Associate Director

株式会社三和化学研究所に入社後、安全管理業務と製造販売後調査業務（PMS）を軸に、糖尿病治療薬や透析合併症治療薬等のリスクマネジメント業務、PMS論文化、心血管イベント評価等、幅広く業務を行い、育薬に貢献してきました。その後、プログラム医療機器を扱う株式会社CureAppにて、安全管理責任者として日本初となる治療用アプリの安全管理体制や業務プロセスを構築しました。高血圧治療用アプリをはじめ、複数の治療用アプリのリスクマネジメント業務にも携わり、製品の根幹となる部分に関わってきました。現在は、医療ビッグデータを扱う株式会社JMDCの品質保証室長としてGXPの信頼性保証に関する業務をはじめ、e-sourceデータと追加収集データを組み合わせた新たなPMSの体制構築、認証取得・維持等、幅広く業務に従事しています。その他、日本臨床試験学会のPMS特別委員会としてPMSの課題等に対して検討し、新たな提言ができるような活動に参画しています。

山本　明子Akiko Yamamoto

日産化学株式会社　リスクマネジメント部 リスク・コンプライアンス室

共立薬科大学薬学部（現慶應義塾大学）薬学科卒業、岐阜薬科大学（博士）。日産化学株式会社で医薬品ライフサイクル（探索および開発研究、営業推進、学術支援、ライセンス/アライアンス、品質保証、Good Vigilance Practice, GVP）の各プロセスに関わる業務に携わる。特にコーポレート品質保証部門リーダーとして社内医薬品品質システムを統括すると共に、原薬製造サイト、製造委託先、試験委託先の適切な品質保証体制の維持や改善を行ってきた。具体的には、FDA査察やグローバルファーマの品質監査受審時の支援、指摘事項に対する改善と回答方針への助言を行った。また、出発物質・中間体・原薬製造サイトや試験施設追加時のレギュレーションと変更プロセス実施の経験を有する。ライセンスや品質保証関連の契約内容、当局へ提出する変更申請、Master File等の文書レビューも行ってきた。

廣瀬　隆行Takayuki Hirose

廣瀬国際特許事務所

東京大学大学院修士課程修了・弁理士。大手企業の知的財産部勤務の後、法律事務所にて訴訟・顧問・出願業務を経て2007年に国際特許事務所を独立開業した。株式会社日本医療機器開発機構（JOMDD）や新日本科学株式会社の顧問をはじめ複数の企業の顧問として、企業と共に知的財産戦略を立案している。また、特許・商標等の出願分野は多岐にわたり、医療機器や医薬を含めた広い分野の知的財産関連業務に携わっている。海外への特許出願については、助成金取得のアドバイスや、企業規模に応じたリーズナブルな海外代理人の選択を含め、クライアントの利益を最大限考えた出願戦略を提案している。

梶山　博行Hiroyuki Kajiyama

京都大学薬学部卒業。田辺三菱製薬にて医薬品の研究開発に従事。主に臨床開発に関する業務を担当した。2016年より医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部にてレギュラトリーサイエンス戦略相談のテクニカルエキスパートとして、主としてアカデミア及びベンチャー企業を対象に医薬品、医療機器、再生医療等製品の相談業務に従事した。

竹内　留佳Ruka Takeuchi

ディスカバリー　バイオテク　コンサルティング　代表
PARKS　事業化プロデューサー

国内外の医学、薬学を中心としたライフサイエンス市場で凡そ30年余り、マーケティングや事業開発等の業務に従事し、ここ15年ほどは複数の医療系、ライフサイエンス系企業において事業部のマネジメントや、外資系医療機器メーカーの立ち上げから会社経営まで経験してまいりました。現在は、自身のコンサルティングファームを立ち上げ、外資系や内資系のスタートアップから中小企業を中心に、ビジネスコンサルティングサービスを提供しております。その間、欧州商務部門のライフサイエンス事業顧問やJST大学発新産業創出基金事業スタートアップ・エコシステム共創プログラムの事業化プロデュースにCXOとして従事しております。医療機器などの事業経験はもとより、日頃実施しております各種企業やプロジェクトに対するハンズオン支援の経験も生かし、様々なお役に立てれば幸いです。