小林　基博Motohiro Kobayashi

山梨大学医学部附属病院臨床研究連携推進部　特任准教授

30年以上、製薬会社で基礎研究から臨床開発、ライセンス活動及び薬事監査の実務経験を持つ。その後、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）審査マネジメント部イノベーション実用化支援・戦略相談課にて、テクニカルエキスパートとしてアカデミア、ベンチャー企業に対する薬事相談対応業務（特に、再生医療等製品及び医薬品）に従事した。現在は大学の臨床研究支援部門で、医師主導治験及び臨床研究の支援業務を行う。PMDAと数多くの事前面談、対面助言を経験。国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の公募研究開発課題（シーズC等）に向けた申請支援も経験。特に、再生医療等製品の開発（品質・非臨床を含む）について、きめ細かいサポートが可能。

福西　克弘Katsuhiro Fukunishi

招聘教員

大学院卒業後、製薬企業で基礎研究、安全性試験業務の立ち上げ及び管理業務並びに外資系企業を含めた企業での医薬品のCTD作成業務等に従事した。40代半ばに霊長類を用いた医薬品安全性試験評価に興味を持ち、非臨床安全性試験受託施設に転職した。10年間に渡り、げっ歯類、イヌ及びカニクイザルの非臨床安全性試験の実務、報告書及び試験進捗管理並びにIB／CTD作成等に従事した。その後、（独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）においてレギュレトリーサイエンス戦略相談のテクニカルエキスパートとしてアカデミア、ベンチャー企業に対するRS薬事戦略相談業務に10年間従事した。関与したテーマは、バイオテクノロジー応用医薬品、核酸医薬品、再生医療等製品、遺伝子治療用製品、ドラッグ・リポジショニング及び低分子化合物であった。現在は大学の招聘教員として研究開発支援組織の開発薬事部門で支援業務を行っている。

吉田　孝次Koji Yoshida

ルミノフ株式会社　代表取締役

大学卒業後、世界最大の外資系人工関節メーカーの日本法人にてマーケティング業務に20年間従事。150億円のバジェットを持つユニットリーダーを経験したのち2014年に独立。医療機器の開発・製造・販売を行うルミノフ株式会社を立ち上げる。2017年に公益団体の委託にて医工連携イベントを企画。異業種より参入した企業向けワークショップを主催しここで開発された製品は国際的な医療・看護機器イベントにて準グランプリを受賞するなど高い評価を受ける。また、ワークショップを活用するユニークな医療機器の開発手法やそこから生み出された医療・介護用製品はメディアに多数掲載された。

片倉　健男Takeo Katakura

研究開発法人日本医療研究開発機構　再生医療研究課 規制科学・臨床研究支援室 プログラムオフィサー

大阪大学工学部卒業後、テルモ株式会社（旧仁丹テルモ株式会社）技術部に入社し、製品開発（透析器、人工皮膚、人工血管等）を担当。合わせて細胞組み込み医療機器等の研究や、生物由来材料を用いた製品への規制強化にあたっての業界窓口を担当。さらに再生医療製品の規制設立にあたっての業界意見の集約窓口となる窓口（日本医療機器工業会再生医療部会：医器工；現MTジャパン）を設立。 テルモ株式会社定年退職後、平成21年6月より国立医薬品食品衛生研究所特任研究員、平成26年4月国立医薬品食品衛生研究所客員研究員、研究開発法人医薬栄養・健康・基盤研究所　研究振興部顧問。平成27年4月研究開発法人日本医療研究開発機構　非常勤職員（再生医療研究課、規制科学・臨床研究支援室のプログラムオフィサー）として現在に至る。

椎木　義統Yoshinori Shinoki

京都薬科大学生物薬学科を卒業（学士）、薬剤師。日本イーライリリー株式会社などで、臨床開発、SOP/トレーニング、経営企画室等を担当した後、プロジェクトマネジメント部で新規開発品目のプロジェクトリーダーとして、様々な臨床開発計画の立案及びその実行を経験。さらに、薬価交渉戦略策定、市販後臨床試験及び市販後調査、並びにマーケティング計画にも携わった。その後、Global CROで、臨床開発部の立ち上げ、低分子及び生物製剤の開発品目の臨床開発計画立案のサポート、並びに規制当局との交渉サポートに携わった。近年は医薬品に加えて、医療機器及び再生医療等製品等（遺伝子治療用製品及び細胞・組織加工製品）などの臨床開発戦略並びに計画立案のサポートにも従事した。