岸田　正人Masato Kishida

中枢神経障害や遺伝性代謝障害を中心とした希少疾患医療用医薬品のグローバル事業展開を複数、プロジェクトリーダーとしてコーディネート＆ファシリテートした経験、およびEUのグローバル開発拠点会社と米国＆ブラジルの現地開発会社と東南アジアの現地事業地域拠点会社の立上げをリードした経験を持ちます。 グローバルレベルの事業展開は、グローバル全体を俯瞰したトータルの事業方針策定に始まり、個別の国/リージョン事業戦略とポートフォリオ戦略に落とし込み、選定参入国・リージョンでの開発戦略策定といった計画・戦略練り上げフェーズでビッグピクチャーを描き、次に実務的な各国開発会社設立と開発組織の構築、薬事申請（HTAドシエ申請を含む）のロードマップおよびアクション工程表作成、販売提携先の選定を含むサプライチェーン構築のシナリオ作成と業者選定といったインプルメンテーションフェーズで具現化していくプロセスと定義しており、この過程の全体管理と推進を支援します。 特に、欧米の薬事当局等との各ステップでの交渉では、現地の各専門のエキスパート人脈を駆使し、最適な当局合意を目指したサポートをします。 希少疾患薬の場合、事業規模が小さいため、出口戦略の検討を柔軟にすることが推奨され、多様な選択肢を視野に入れて最終ゴール設定をすることが望まれます。

内海　潤Jun Utsumi

ティア・リサーチ・コンサルティング合同会社　代表社員／CEO

東レ株式会社にて医薬特許発明・臨床開発（POC取得）を行い、世界初のオピオイドκ作動薬の事業化に成功（日本薬学会創薬科学賞と大河内記念技術賞を受賞）。早期退職して北海道大学と京都大学の産学連携部門教授、PMDA（薬事）とAMED（知財）のエキスパートを歴任。30年に亘る産官学の経験から2018年にコンサルティング会社を設立して現職。医療系DX支援にも取り組み、2023年にがん診断支援SaMD開発で日本オープンイノベーション大賞（日本学術会議会長賞）を共同受賞。2024年より漢方医学の産学連携も支援。東京大・京都大・筑波大の非常勤講師、東京科学大（医）・関西医大・東京薬科大の客員教授、東京都医学総合研究所と京都市ライフイノベーション創出支援センターの成果実用化アドバイザーも務める。著書に「創薬研究における薬事と知財の連結戦略ガイド」（南山堂）。北海道大学大学院獣医放射線学修了。理学博士、MBA、技術士（生物工学）、第1種放射線取扱主任者、日本メディカルAI学会公認資格者。

早崎　智久Tomohisa Hayasaki

弁護士法人GVA法律事務所　弁護士／パートナー
同メディカル・ビューティー・ヘルスケアチームリーダー

弁護士登録後、企業間の紛争、労使紛争などの紛争業務、新規事業の適法なビジネスモデルのデザイン、資金調達に関する法的なサポートのほか、薬機法、医療法を始めとする医療関連法の知識を踏まえて、医療、美容関連の様々なビジネスに対応。特に、プログラム医療機器関連（SaMD、Non-SaMDのいずれも）、遠隔診療・訪問診療、ＡＩなどの新技術を用いた医療情報の活用などの新しい分野で活躍する企業のサポートを多数実施。その他、先端技術を活用した企業が直面する新たな法的な問題にも十分に対応している。また、最新のマーケティング方法にも知見があり、景表法、医療広告、薬機広告などの広告規制を踏まえた適切なマーケティングに関するアドバイスも多く行っている。

紫藤　浩史Hirohumi Shido

UI/UX、サービスデザイナー

UI/UXデザインを専門とし製品開発を推進し、医療系スタートアップではプロダクトマネージャーとしてSaMD製品のリニューアル、新規企画を担当。複数のプロダクト開発に携わり薬事認可取得経験、Gマーク受賞を経験。多様なステークホルダーが混在するSaMD製品において体験設計、ユーザビリティなど、デザインが果たす役割の重要性を実感。デザイン視点からの価値の分解・再定義を通じて医療課題の解決に向けた製品を世に送り出すことに寄り添う。

内山　務Tsutomu Uchiyama Ph.,D.

内山務知財戦略事務所

弁理士・薬学博士。第一製薬での分子生物研究者を経て1996年弁理士試験合格。武田薬品工業、ソフトバンク・インベストメント、エーザイで合計20年間知的財産部に所属し（武田薬品では首席部員、エーザイでは知的財産部長）、特許戦略構築と実行、特許出願・権利化、パテントクリアランス、知財デューディリジェンス等の特許実務およびにその指揮監督にたずさわった。2017年4月内山務知財戦略事務所を設立し、過去の経験を活かして、創薬・再生医療・バイオテクノロジーの分野の特許戦略（出願・権利化及びパテントクリアランス）、研究関係の契約等に関して、主にベンチャー企業、中小企業、アカデミアなどの支援を行っている。