金本　光一Koichi Kanemoto

東北大学工学部電子工学科卒業。筑波大学大学院システム情報工学研究科修了(工学博士)。医療機器専業メーカにて、生体計測装置の研究開発のほか、医療機器の安全規格対応･品質管理などの業務に従事。総合電機メーカにて医療機器事業を立ち上げ、画像診断装置の開発に従事し医療機器事業の経営管理を行った。福祉機器メーカ、医療系ベンチャーにて、医療機器の研究開発･経営管理などに従事した後、医科大学准教授として、医用工学･医用機器の研究に従事した。JRCA QMS審査員(補)

増島　雅和Masakazu Masujima

森・濱田松本法律事務所　パートナー

コロンビア大学ロースクール修了（LL.M）後、Wilson Sonsini Goodrich＆Rosati法律事務所シリコンバレーオフィスにてスタートアップ企業の資金調達・M&A・IPO等に従事。日米における20年以上のスタートアップ支援業務を通じ、バイオ・ヘルスケア企業を含む多数のスタートアップ企業のIPOやM&A、クロスボーダーを含む大型資金調達等を達成するとともに、創業者間紛争、投資家とのトラブル、知財紛争といった様々な修羅場を起業家の皆さんと駆け抜けてきました。規制分野対応やルールメイクを通じた戦略法務、技術と法務の融合分野を得意とし、規制改革推進会議、革新的事業活動評価委員会（規制サンドボックス）、デジタル市場競争会議、産業構造審議会知的財産分科会等の政府委員等を歴任。座右の銘はNothing is Impossible。

吉川　真由Mayu Yoshikawa

東京大学大学院新領域創成科学研究科博士課程修了、生命科学博士。マッキンゼー・アンド・カンパニーにて製薬企業・医療機器企業の、新規製品上市・マーケティング戦略・新規市場開拓などのプロジェクトに従事した。2016年～2022年、Beyond Next Ventures株式会社にて、海外を含むバイオテクノロジースタートアップへの投資・事業支援を実施。科学技術振興機構「大学発新産業創出プログラム」の事業プロモーター等を兼任してきた。現在はバイオファンドの立ち上げや、バイオベンチャーの経営、日米バイオファンドの活動支援など多岐を行う。

山原　研一Kenichi Yamahara

兵庫医科大学　先端医学研究所　分子細胞治療部門　部門長・教授
兵庫医科大学病院　輸血・細胞治療センター　兼任
株式会社シーテックス　代表取締役

前職の国立循環器病研究センター時代から、北海道大学病院と共同で、厚生科研・AMEDによるサポートの元、羊膜由来間葉系幹細胞の製剤化と急性移植片対宿主病・クローン病に対する医師主導治験を立案・実施。再生医療等製品に関するPMDA相談を繰り返し、法規制の知識を得る。その経験を生かし、生物由来原料基準を満たす再生医療等製品向け国産ウシ血清「NeoSERAⓇ」を製造するベンチャー株式会社ジャパン・バイオメディカルを2017年1月創業。更に、大学病院のインフラを生かした細胞治療の医師主導治験を積極的に展開すること目的に、兵庫医科大学発ベンチャー株式会社シーテックスを2018年2月創業。最近では、再生医療等製品の企業治験に医学専門家として参加。現在、兵庫医科大学の基礎・臨床部門を兼務しつつ、アカデミア・再生医療関連ベンチャーとの共同研究を通じ、大学病院発の細胞治療開発の実践に取り組んでいる。

田那辺　幸Miyuki Tanabe

フリーランス薬事規制コンサルタント

岐阜薬科大学薬学課修士　薬剤師。医療機器、体外診断用医薬品に関する薬事規制、QMS、品質保証等を専門とする。旭化成ファーマ株式会社にて、医療機器、体外診断用医薬品の研究開発、臨床開発、薬事、品質保証に従事。定年退職後に独立行政法人　医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部イノベーション実用化支援・戦略相談課にてテクニカルエキスパートとして大学アカデミア、ベンチャー企業に対する規制相談対応業務に従事。2018年4月よりフリーランスの薬事規制コンサルタントとして活動。