梶山　博行Hiroyuki Kajiyama

京都大学薬学部卒業。田辺三菱製薬にて医薬品の研究開発に従事。主に臨床開発に関する業務を担当した。2016年より医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部にてレギュラトリーサイエンス戦略相談のテクニカルエキスパートとして、主としてアカデミア及びベンチャー企業を対象に医薬品、医療機器、再生医療等製品の相談業務に従事した。

川田　裕美Yumi Kawata ,MD, PhD

株式会社ヘッジホッグ・メドテック　代表取締役CEO

医師、医学博士、社会医学系専門医、産業医。元厚生労働省医系技官。 厚生労働省では、難病対策課にて希少疾患に関する研究の管理や、難病法の施行に従事。その後、結核・感染症課にて医療従事者向けの各種ガイドラインの策定や、ワクチンの供給管理、一般市民向けの感染症予防の啓発活動を実施。 2017年に株式会社メドレーに参画し、Government Relations、アカデミアとの連携を担当し、オンライン診療の普及に貢献。2020年7月よりソフトバンク株式会社にて海外医療スタートアップとのJV設立を担当。2021年10月より現職。

岸田　正人Masato Kishida

中枢神経障害や遺伝性代謝障害を中心とした希少疾患医療用医薬品のグローバル事業展開を複数、プロジェクトリーダーとしてコーディネート＆ファシリテートした経験、およびEUのグローバル開発拠点会社と米国＆ブラジルの現地開発会社と東南アジアの現地事業地域拠点会社の立上げをリードした経験を持ちます。 グローバルレベルの事業展開は、グローバル全体を俯瞰したトータルの事業方針策定に始まり、個別の国/リージョン事業戦略とポートフォリオ戦略に落とし込み、選定参入国・リージョンでの開発戦略策定といった計画・戦略練り上げフェーズでビッグピクチャーを描き、次に実務的な各国開発会社設立と開発組織の構築、薬事申請（HTAドシエ申請を含む）のロードマップおよびアクション工程表作成、販売提携先の選定を含むサプライチェーン構築のシナリオ作成と業者選定といったインプルメンテーションフェーズで具現化していくプロセスと定義しており、この過程の全体管理と推進を支援します。 特に、欧米の薬事当局等との各ステップでの交渉では、現地の各専門のエキスパート人脈を駆使し、最適な当局合意を目指したサポートをします。 希少疾患薬の場合、事業規模が小さいため、出口戦略の検討を柔軟にすることが推奨され、多様な選択肢を視野に入れて最終ゴール設定をすることが望まれます。

奈良　環Tamaki Nara

順天堂大学 革新的医療技術研究開発センター
株式会社オルビスプランニング 取締役

経営学修士、MBA。専門分野はイノベーションマネジメント。大手精密機器メーカー在職中、新規事業および製品企画・経営企画業務に従事。主に、医療機器・ヘルスケア分野（医療IT）の事業化、製品化および社内ジョイントベンチャーの立上げ、運営に従事した。この間特に、医療系研究者と企業の適切な連携開発体制の構築に大きな意義と共に、両者の取組みの場の必要性を痛感した。これをきっかけに、医学系大学院および医学部附属病院において、企業の技術とアカデミアの知見を活かし、医療分野の研究開発の実装に関する指導、産学連携オープンイノベーションのプラン構築に携わり現在に至る。また、アカデミア発スタートアップの支援も行っている。

山蔭　由貴Yuki Yamakage

島田隆事務所株式会社　代表取締役
BDコンサルティング株式会社　業務執行役員

専門は保険戦略とマーケットアクセス。長らくグローバル医療機器メーカーにおいて、幅広い診療科・疾患領域の製品に関する保険戦略立案と保険申請、マーケットアクセス業務（関連学会、患者団体、官公庁、業界団体）に従事した経験を有する。現在は自身の個人事務所を起ち上げ、医療機器・製薬企業、新規参入を目指す方々に対して、医療・介護制度や保険戦略の観点からの事業戦略の立案や保険申請を中心に幅広いコンサルティング行っている。革新的医療機器の保険申請区分（C1/C2申請）の経験あり。また、社員研修、外部セミナーの講師を多数務め、近年ではプログラム医療機器の保険申請に関するセミナー講師の実績もある。公知情報・書籍が十分でない医療機器の保険申請に関する情報を初心者の方にも分かりやすく解説した上で、相談者の悩みに寄り添った支援をモットーとしている。