上谷　和司Kazushi Kamitani

JPRO Consulting Office 代表

国内外大手ライフサイエンス企業にて２０年超にわたり、商品開発、マーケティング、広報・IR、海外事業、事業開発、臨床開発など広範な業務に携わる。開発に関わった製品も、コンシューマーヘルスケア用品、OTC、ジェネリック、医療用医薬品、医療機器、歯科用材と幅広い。日系製薬企業の海外事業ならびに海外ベンチャーの代表を務めるなど、多国間ビジネス経験も豊富。独立後、国内外の投資・コンサルティングファーム、ライフサイエンス企業、中小企業向けに、コンサルティング、経営全般の支援を行う。製品開発から上市、そして事業経営までの製品・事業ライフサイクルの実務経験をベースに、実践的なサポートを心がけている。

田那辺　幸Miyuki Tanabe

フリーランス薬事規制コンサルタント

岐阜薬科大学薬学課修士　薬剤師。医療機器、体外診断用医薬品に関する薬事規制、QMS、品質保証等を専門とする。旭化成ファーマ株式会社にて、医療機器、体外診断用医薬品の研究開発、臨床開発、薬事、品質保証に従事。定年退職後に独立行政法人　医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部イノベーション実用化支援・戦略相談課にてテクニカルエキスパートとして大学アカデミア、ベンチャー企業に対する規制相談対応業務に従事。2018年4月よりフリーランスの薬事規制コンサルタントとして活動。

金本　光一Koichi Kanemoto

東北大学工学部電子工学科卒業。筑波大学大学院システム情報工学研究科修了(工学博士)。医療機器専業メーカにて、生体計測装置の研究開発のほか、医療機器の安全規格対応･品質管理などの業務に従事。総合電機メーカにて医療機器事業を立ち上げ、画像診断装置の開発に従事し医療機器事業の経営管理を行った。福祉機器メーカ、医療系ベンチャーにて、医療機器の研究開発･経営管理などに従事した後、医科大学准教授として、医用工学･医用機器の研究に従事した。JRCA QMS審査員(補)

小林　基博Motohiro Kobayashi

山梨大学医学部附属病院臨床研究連携推進部　特任准教授

30年以上、製薬会社で基礎研究から臨床開発、ライセンス活動及び薬事監査の実務経験を持つ。その後、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）審査マネジメント部イノベーション実用化支援・戦略相談課にて、テクニカルエキスパートとしてアカデミア、ベンチャー企業に対する薬事相談対応業務（特に、再生医療等製品及び医薬品）に従事した。現在は大学の臨床研究支援部門で、医師主導治験及び臨床研究の支援業務を行う。PMDAと数多くの事前面談、対面助言を経験。国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の公募研究開発課題（シーズC等）に向けた申請支援も経験。特に、再生医療等製品の開発（品質・非臨床を含む）について、きめ細かいサポートが可能。

中谷　智子Tomoko Nakatani

名古屋国際特許業務法人

東京工業大学生命理工学部生物工学科卒業。三共株式会社にて研究所勤務を経て、知的財産部にて低分子化合物及びバイオ医薬の知財実務経験を積む。その後、バイオ系ベンチャーキャピタルにて投資時の知財評価や投資先の知財コンサルティングを担当。バイオベンチャーの知財強化を支援すべく特許事務所に移りバイオベンチャーや大学の出願や特許庁手続の他、知的財産戦略や人材育成などを支援。ベンチャー・大学の知財支援経験は10年以上あり、効率的な特許権取得による研究シーズの実用化に関心が高い。