根本　鮎子Ayuko Nemoto

ゾンデルホフ＆アインゼル法律特許事務所

東京大学法学部卒業。ジョージタウン大学ローセンターLLM取得。弁護士（日本・ニューヨーク州）。外資系法律事務所（クリフォードチャンス法律事務所、K&L Gates外国法共同事業法律事務所）勤務及び企業への出向経験を通じ渉外・企業法務に従事。医療機器、製薬及び再生医療等のヘルスケア関連の規制法に関するアドバイスやヘルスケア系ベンチャー企業投資・買収案件の法務監査、契約交渉に携わる。また、ヘルスケア系ベンチャー企業への全般的な法務支援（コーポレート、知財、労務、M&A対応、契約業務、個人情報、薬事・広告規制、紛争・事故対応等）を行う。

小林　基博Motohiro Kobayashi

山梨大学医学部附属病院臨床研究連携推進部　特任准教授

30年以上、製薬会社で基礎研究から臨床開発、ライセンス活動及び薬事監査の実務経験を持つ。その後、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）審査マネジメント部イノベーション実用化支援・戦略相談課にて、テクニカルエキスパートとしてアカデミア、ベンチャー企業に対する薬事相談対応業務（特に、再生医療等製品及び医薬品）に従事した。現在は大学の臨床研究支援部門で、医師主導治験及び臨床研究の支援業務を行う。PMDAと数多くの事前面談、対面助言を経験。国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の公募研究開発課題（シーズC等）に向けた申請支援も経験。特に、再生医療等製品の開発（品質・非臨床を含む）について、きめ細かいサポートが可能。

金本　光一Koichi Kanemoto

東北大学工学部電子工学科卒業。筑波大学大学院システム情報工学研究科修了(工学博士)。医療機器専業メーカにて、生体計測装置の研究開発のほか、医療機器の安全規格対応･品質管理などの業務に従事。総合電機メーカにて医療機器事業を立ち上げ、画像診断装置の開発に従事し医療機器事業の経営管理を行った。福祉機器メーカ、医療系ベンチャーにて、医療機器の研究開発･経営管理などに従事した後、医科大学准教授として、医用工学･医用機器の研究に従事した。JRCA QMS審査員(補)

陳　莉玲Rirei Chin

C-suite合同会社　代表

慶應義塾大学大学院医学研究科修士課程修了。薬剤師、漢方薬・生薬認定薬剤師。三菱総合研究所では医療機器等プロジェクトを手掛け、臨床ニーズ評価、製品評価を主導。コンサルタントとして医療機器、製薬企業等に対するマーケティング支援の豊富な実績を持つ。特に、病院コンサルティングの経験に基づく医療現場のユーザ目線からの助言に強みを持つ。薬学の知見を活かし、薬用作物の町おこし事業の支援等も手掛ける。2017年にC-suite合同会社を設立。
主な論文：医療技術評価を病院・医療産業はどのようにとらえるべきか～ＡＥＰをもちいた感染症対策の医療経済学的効果の評価について～(三菱総研所報No.56,2013)など

椎木　義統Yoshinori Shinoki

京都薬科大学生物薬学科を卒業（学士）、薬剤師。日本イーライリリー株式会社などで、臨床開発、SOP/トレーニング、経営企画室等を担当した後、プロジェクトマネジメント部で新規開発品目のプロジェクトリーダーとして、様々な臨床開発計画の立案及びその実行を経験。さらに、薬価交渉戦略策定、市販後臨床試験及び市販後調査、並びにマーケティング計画にも携わった。その後、Global CROで、臨床開発部の立ち上げ、低分子及び生物製剤の開発品目の臨床開発計画立案のサポート、並びに規制当局との交渉サポートに携わった。近年は医薬品に加えて、医療機器及び再生医療等製品等（遺伝子治療用製品及び細胞・組織加工製品）などの臨床開発戦略並びに計画立案のサポートにも従事した。