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厚生労働省

INFORMATION

2024.06.03MEDISOセミナーシリーズ~医療系ベンチャーの壁を超える~ vol.10規制編:AI医療機器開発における法規制

MEDISO:イベント

2024.05.15MEDISO常勤サポーターインタビュー

MEDISO:インタビュー

2024.04.15MEDISOインタビュー記事 株式会社ヘッジホッグ・メドテック様

MEDISO:インタビュー

2024.04.08MEDISOインタビュー記事 株式会社テンクー様

MEDISO:インタビュー

2024.06.13【AMED】7/2 医療機器・ヘルスケアPJ 成果報告会のご案内

他団体:イベント

2024.06.11【無料セミナー】再生医療への新たな試み ~「薬剤」×「細胞」のhAP細胞とは?~のご案内

他団体:イベント

2024.05.31第2回 日中国際医療産業サミット~2024 蘇州(東京)ヘルスケア産業イノベーション協力マッチング交流会~のご案内

他団体:イベント

2024.05.31先端医療機器アクセラレーションプロジェクトのご案内

他団体:公募

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MEDISOとはメディソ

メディソは、医療系ベンチャー・トータルサポート事業の総合ポータルサイトです。
医薬品・医療機器・再生医療等製品の実用化を目指している
個人を含めたベンチャー、アカデミア等をご支援致します。
ベンチャートータルサポート事業について

医療系ベンチャー・
トータルサポート事業について

医療系ベンチャー・トータルサポート事業とは、実用化に向けた課題を抱えた医療系ベンチャー企業、アカデミア等と、その解決のためのアドバイスを行う専門家(サポーター※)をマッチングし、研究開発の段階から、臨床現場での実用・保険適用、グローバル市場への進出・普及までを総合的・俯瞰的に見据えた上で、各段階に応じたきめ細かな相談・支援を行う事業です。
※サポーターとは、法規制対応、マーケティング、事業計画、資金調達、経営戦略、知財戦略、国際展開等の各分野の専門家です。

当サイトは、厚生労働省委託「医療系ベンチャー・トータルサポート事業」の一環として、厚生労働省医政局経済課の指示に基づき、受託者である株式会社三菱総合研究所が運営しております。

支援対象

薬機法の対象となる医薬品・医療機器・再生医療等製品、
新たな創薬技術や医療用マテリアル等の実用化を目指している
個人を含めたベンチャー、アカデミア等。

支援内容

薬機法の対象となる医薬品・医療機器・再生医療等製品の
実用化をご支援致します。
例)事業計画、資金調達、法規制対応等

無料相談・お問い合わせはこちら

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サポーターの紹介

登録されている主なサポーターを
紹介します(随時更新予定)。

石埜 正穂Masaho Ishino

札幌医科大学医学部先端医療知財学 教授/内山務知財戦略事務所 顧問

領域

  • 医薬品
  • 医療機器
  • 再生医療等製品

分野

  • 事業実施体制
  • 知財戦略
  • その他

医学研究に25年間従事したのち弁理士資格を取得。その後20年間に渡って医学研究者の知財創出や研究戦略策定の支援を行うとともに、大学の知財・産学連携業務(共同研究や技術移転に際しての交渉や契約、マッチングなど)をハンドリングしてきた。再生医療その他の新しいモダリティーにおける知財戦略には、先端医学研究と知的財産権の両面における高い専門性はもちろん、臨床開発やレギュレーションに及ぶ総合的な知識が求められる。AMED橋渡し拠点プロジェクトの分担機関代表者や全国アカデミア知財ネットワークの主催者等として大学発シーズの開発研究や実用化に尽力してきた経験を生かして、アカデミア・ベンチャーの知財潜在力の底上げに貢献したい。

猪子 晶代Akiyo Inoko Hewett

Smith, Gambrell & Russell, LLP (SGR法律事務所) 弁護士

領域

  • 医薬品
  • 医療機器
  • 再生医療等製品

分野

  • 法規制対応
  • 事業計画
  • 資金調達
  • 事業実施体制
  • 知財戦略

東京外国語大学外国語学部卒、慶應義塾大学ロースクール修了。日本の弁護士資格(66期)を取得後、エモリー大学ロースクールのLL.M.を経て、現在はSGR法律事務所(全米・世界13ヶ所にオフィスを有する、創業約130年の米国総合法律事務所)において、法人設立・維持、契約書のレビュー・交渉、M&A、雇用、環境法・ヘルスケア分野を始めとしたコンプライアンス、訴訟・紛争、ビザ等あらゆる企業法務案件で日本語・英語によるサポートを提供している。

井本 潤一Junichi Imoto

ニッセイ・キャピタル株式会社

領域

  • 医薬品
  • 医療機器
  • 再生医療等製品

分野

  • 事業計画
  • 資金調達

富士フイルムにて医薬品等の研究開発に従事したのち、Thomson Reutersにて特許・文献情報関連業務に従事。2015年よりニッセイ・キャピタルにて主に研究開発型ベンチャー企業への投資を担当。

早崎 智久Tomohisa Hayasaki

弁護士法人GVA法律事務所 弁護士/パートナー
同メディカル・ビューティー・ヘルスケアチームリーダー

領域

  • 医薬品
  • 医療機器
  • 再生医療等製品

分野

  • 法規制対応
  • マーケティング
  • 資金調達
  • 知財戦略
  • その他

弁護士登録後、企業間の紛争、労使紛争などの紛争業務、新規事業の適法なビジネスモデルのデザイン、資金調達に関する法的なサポートのほか、薬機法、医療法を始めとする医療関連法の知識を踏まえて、医療、美容関連の様々なビジネスに対応。特に、プログラム医療機器関連(SaMD、Non-SaMDのいずれも)、遠隔診療・訪問診療、AIなどの新技術を用いた医療情報の活用などの新しい分野で活躍する企業のサポートを多数実施。その他、先端技術を活用した企業が直面する新たな法的な問題にも十分に対応している。また、最新のマーケティング方法にも知見があり、景表法、医療広告、薬機広告などの広告規制を踏まえた適切なマーケティングに関するアドバイスも多く行っている。

山口 宏和Hirokazu Yamaguchi

STORIA法律事務所 弁護士

領域

  • 医療機器

分野

  • 法規制対応
  • 知財戦略

2018年にSTORIA法律事務所に入所後、多数のAIベンダーの顧問業務に従事。現在では、AI医療機器を開発するベンチャーその他医療系ベンチャーの顧客に対する支援が日常業務の多くを占めている。例示すると、AI医療機器を開発する過程でよく問題となる、(ⅰ)医療データ収集(個人情報保護法の規制、医療機関等との共同研究契約等の交渉)、(ⅱ)AI開発・ハードウェア製造(臨床研究法又は倫理指針規制、ハードウェアを伴う場合には「ものづくり」に関する契約交渉)、(ⅲ)承認申請(性能評価試験における医療データ利用等に関する規制等)、(ⅳ)サービス提供(広告規制、医療機器業公正競争規約等の景品規制、日々ベンダーに集積する医療データの利活用に対する個情法上の規制、サービス利用規約作成、販売代理店との取引契約交渉等)といった各フェーズにおける規制や契約交渉に関する事項についてサポートを行っている。AI法研究会・業法規制部会の医療チーム所属。

サポーターについての詳細

医療系ベンチャー
施策一覧

製薬企業、医療機器企業、再生医療等製品企業、またはベンチャー企業を対象とした公的機関等による施策を紹介致します。

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