田渕　理Osamu Tabuchi

株式会社JMDC 品質保証室 室長

株式会社三和化学研究所に入社後、安全管理業務と製造販売後調査業務（PMS）を軸に、糖尿病治療薬や透析合併症治療薬等のリスクマネジメント業務、PMS論文化、心血管イベント評価等、幅広く業務を行い、育薬に貢献してきました。その後、プログラム医療機器を扱う株式会社CureAppにて、安全管理責任者として日本初となる治療用アプリの安全管理体制や業務プロセスを構築しました。高血圧治療用アプリをはじめ、複数の治療用アプリのリスクマネジメント業務にも携わり、製品の根幹となる部分に関わってきました。現在は、医療ビッグデータを扱う株式会社JMDCの品質保証室長としてGXPの信頼性保証に関する業務をはじめ、e-sourceデータと追加収集データを組み合わせた新たなPMSの体制構築、認証取得・維持等、幅広く業務に従事しています。その他、日本臨床試験学会のPMS特別委員会としてPMSの課題等に対して検討し、新たな提言ができるような活動に参画しています。

嶽北　和宏Kazuhiro Takekita

株式会社Hyperion Drug Discovery　代表取締役社長

独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）生物系審査第二部にて再生医療・生物由来医療機器の審査を担当。厚生労働省医政局研究開発振興課にて厚労科研費、ヒト幹細胞臨床研究、先進医療等の業務を行う。その後、PMDA 再生医療製品等審査部で主任として再生医療審査のリーダーを務めるとともに2014年の薬事法改正作業を担当し、再生医療等製品の規制整備を行う。2017年８月より大阪大学大学院医学系研究科心臓血管外科の特任講師、2019年５月より重症下肢虚血治療共同研究講座の特任准教授としてヒト多能性幹細胞加工製品をはじめさまざまな医療製品の開発に従事。2020年６月に再生医療等製品の開発を目的とした(株)Hyperion Drug Discoveryを立ち上げ代表取締役に就任。

山口　栄一Eiichi Yamaguchi

A1 Partners（エイイチ　パートナーズ）代表

A1 Partners 代表。 現在、製薬企業、バイオベンチャーおよびコンサルタント企業をクライアントとして、経営および事業開発のコンサルタント活動に従事。九州大学大学院にて薬学博士取得。塩野義製薬およびバイオベンチャー企業で20年超に及ぶ事業開発経験を有する。同社事業開発部/経営企画部 部長を歴任。海外事業経験も豊富で、シオノギシンガポール初代社長、Shionogi Qualicaps, Inc. (米国ノースカロライナ州) Vice President、及び、Shionogi New York Ltd. で臨床開発に従事した。　バイオベンチャー企業で、取締役兼社長執行役員を勤め、バイオベンチャースタートアップ企業の経営経験を有する。日本ファルマアライアンス協会　初代会長として製薬業界へアライアンスマネジメントの普及に貢献した。感染症関連官民連携会議（座長:尾身 茂先生）で、「民」側の代表として、副座長を務めた。日本製薬工業協会　国際委員会　幹事としてグローバルヘルスにも従事した。Blockbuster Tokyo 2021のメンターに選出された。

佐々木　康夫Yasuo Sasaki

北海道大学大学院理学研究科化学専攻を修了（理学博士）。旭化成ファーマ株式会社において医薬品の研究開発に従事。主に前臨床試験および薬事業務を担当した。2013年より公益財団法人静岡県産業振興財団ファルマバレーセンターにおいて、静岡県東部を中心にアカデミア、創薬ベンチャー企業および中小企業等の研究開発支援に従事した。2018年からはフリーランスで、ライフサイエンス分野のアドバイザーやコーディネーターとして支援業務を行っている。

小菅　みのりMinori Kosuge

サナメディ株式会社　薬事・品質保証部　マネージャー
国立研究開発法人　日本医療研究開発機構（AMED）　科学技術調査員（医療機器実用化担当）

2006年より国内医療機器メーカーにて、海外行政（FDA、台湾など）への製品登録、FDA監査通訳業務、患者モニタのR&D、薬事申請立案などを経験。2022年６月よりSaMDベンチャー企業にて薬事担当としてPMDA相談を経験。2023年５月より株式会社サナメディにて薬事・品質保証担当として従事(現職)。薬事申請戦略を含むプログラム医療機器開発コンサルティング、クラスII製品の開発コンサルティング、QMS体制構築支援、米国FDAへのクラスII機器の申請前相談などに従事。
サポート可能な分野はクラスII能動型医療機器、プログラム医療機器、および日米の薬事申請。医療機器の薬事・開発関連の専門用語・概念を分かりやすく解説することを得意としております。